РЗН 2020/13047
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/13047
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.07.2023 по 03.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13047
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический коагулометр "Technology Solution 400"
в составе: 1. Автоматический коагулометр «Technology Solution 400» - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт прибора - 1 шт. 4. Силовой кабель - 1 шт. 5. Предохранитель 250 В - 10А - 2 шт. 6. Кабель LAN с магнитным кольцом - 1 шт. 7. Емкость для дистиллированной воды (с крышкой) - 1 шт. 8. Емкость для отходов (с крышкой) - 1 шт. 9. Провод для прочистки иглы - 1 шт. 10. Вспомогательная ручка для транспортировки - 4 шт. 11. Штатив для пробирок - 15 шт. 12. Соединитель для шланга - 2 шт. 13. Фильтр для воды Т33 - 1 шт. 14. Переходник с RJ45 на USB 3.0 - 1 шт. 15. Двухсторонний клапан - 1 шт. 16. Тройник - 1 шт. 17. Шланг для жидкостей (7 м) - 1 шт. 18. Шланг для жидкостей (1,5 м) - 2 шт. 19. Адаптер для флаконов (при необходимости) - 2 шт. 20. Чашечка для образцов С1004 (при необходимости) - 100 шт. 21. Магнитная мешалка (при необходимости) - 2 шт. 22. Наклейка для реагентов (при необходимости) - 3 шт. 23. Флакон 50 мл (при необходимости) - 2 шт. 24. CD с программным обеспечением (при необходимости) - 1 шт. 25. Сканер штрих-кода для реагентов (при необходимости) - 1 шт. 26. Сканер штрих-кода для образцов (при необходимости) - 1 шт.
в составе: 1. Автоматический коагулометр «Technology Solution 400» - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт прибора - 1 шт. 4. Силовой кабель - 1 шт. 5. Предохранитель 250 В - 10А - 2 шт. 6. Кабель LAN с магнитным кольцом - 1 шт. 7. Емкость для дистиллированной воды (с крышкой) - 1 шт. 8. Емкость для отходов (с крышкой) - 1 шт. 9. Провод для прочистки иглы - 1 шт. 10. Вспомогательная ручка для транспортировки - 4 шт. 11. Штатив для пробирок - 15 шт. 12. Соединитель для шланга - 2 шт. 13. Фильтр для воды Т33 - 1 шт. 14. Переходник с RJ45 на USB 3.0 - 1 шт. 15. Двухсторонний клапан - 1 шт. 16. Тройник - 1 шт. 17. Шланг для жидкостей (7 м) - 1 шт. 18. Шланг для жидкостей (1,5 м) - 2 шт. 19. Адаптер для флаконов (при необходимости) - 2 шт. 20. Чашечка для образцов С1004 (при необходимости) - 100 шт. 21. Магнитная мешалка (при необходимости) - 2 шт. 22. Наклейка для реагентов (при необходимости) - 3 шт. 23. Флакон 50 мл (при необходимости) - 2 шт. 24. CD с программным обеспечением (при необходимости) - 1 шт. 25. Сканер штрих-кода для реагентов (при необходимости) - 1 шт. 26. Сканер штрих-кода для образцов (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лабораторные решения"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пр-кт Калинина, д. 116/10, оф. 108
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пр-кт Калинина, д. 116/10, оф. 108
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рэйту Лайф энд Аналитикал Сайэнсис Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd., 2F, 5th Building, Software Park, No.2, Gaoxinzhong 3rd Road, Yuehai subdistrict, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd., 2F, 5th Building, Software Park, No.2, Gaoxinzhong 3rd Road, Yuehai subdistrict, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd., Rayto Industrial Building, Shuangming Blvd South, East Hi-Tech Park, Guangming New District, 518107 Shenzhen, Peopleʼs Republic of China
Наименование
Автоматический коагулометр "Technology Solution 400"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/13047
Дата регистрации МИ
24.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940893
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2025
Период действия
с 03.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Автоматический коагулометр "Technology Solution 400"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13047
Дата регистрации МИ
24.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2020 по 05.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы