Г004-00110-00/02925302 | РЗН 2020/13042
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925302 | РЗН 2020/13042
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.08.2021 по 17.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13042
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925302
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система трехмерной (3D) оптической навигации и управления в лучевой терапии AlignRT Plus, с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT + GateCT, в составе: 1. Камера AlignRT Plus - не более 3 шт. 2. Блок питания (БП). 3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости). 4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В. 5. Рабочая станция, в составе: 5.1. Блок рабочей станции. 5.2. Монитор. 5.3. Кабель питания монитора. 5.4. Кабель DVI. 5.5. Клавиатура. 5.6. Мышь. 5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC). 5.8. Плата захвата кадров РСВ (при необходимости). 5.9. Программное обеспечение AlignRT. 5.10. Программное обеспечение GateCT. 6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе: 6.1. Монитор. 6.2. Кабель питания монитора. 6.3. Кабель DVI. 6.4. Клавиатура. 6.5. Мышь. 7. Калибровочная пластина, в составе: 7.1. Калибровочная пластина. 7.2. Чехол калибровочной пластины. 8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости). 9. Калибровочный фантом (при необходимости), в составе: 9.1. Калибровочный куб. 9.2. Выравнивающая пластина. 9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома. 10. Тестовый объект (при необходимости). 11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости). 12. Удлинитель USB, в составе: 12.1. Локальный удлинитель. 12.2. Удаленный удлинитель. 12.3. Кабель USB. 13. Удлинитель KVM-консоль, в составе: 13.1. Локальный удлинитель. 13.2. Удаленный удлинитель. 13.3. Кабели типа DVI М-М - 2 шт. 13.4. Адаптер питания. 13.5. Аудио кабель. 13.6. Кабель типа USB. 14. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе: 14.1. Дисплей Real Time Coach. 14.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников. 14.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC). 14.4. Гибкая стойка 450 мм. 14.5. Гибкая стойка 700 мм. 14.6. Зажим'20 мм. 14.7. Зажим 52 мм. 14.8. Пульты дистанционного управления 3 шт. (при необходимости). 14.9. Ленты для нопхения пульта дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости). 14.10. Держатель для дисплея Real Time Coach. 14.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости). 14.12. Приемник Bluetooth. 14.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro В. 14.14 Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach. 15. Регулятор положения головы (при необходимости). 16. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости). 17. Системный мастер-кабель для камеры - не более 3 шт. 18. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости). 19. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости). 20. Кабель типа Cat 6а, 45 м (при необходимости). 21. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Кабель питания типа IEC-IEC - не более 4 шт. (при необходимости). 23. Кабель питания типа EURO-IEC - не более 3 шт. 24. Кабель соединительный типа IEC - не более 4 шт. (при необходимости). 25. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости). 26. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости). 27. Кабель типа USB 2.0 А-В, 5 м (при необходимости). 28. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости). 29. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости). 30. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT. 31. Руководство по эксплуатации программного обеспечения GateCT. 32. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus. Принадлежности: 1. Наклейка "Master", "Slavel", "Slave2". 2. Декоративная потолочная скоба - не более 3 шт. 3. Поворотная скоба - не более 3 шт. 4. Передняя панель Vision RT - не более 3 шт. 5. Верхняя панель Vision RT - не более 3 шт. 6. Потолочное крепление - не более 3 шт. 7. Вертикальное внутреннее крепление - не более 3 шт. 8. Вертикальное наружное крепление - не более 3 шт. 9. Кронштейн горизонтальный, 30 см - не более 3 шт. 10. Кронштейн горизонтальный, 20 см - не более 3 шт. 11. Кронштейн горизонтальный, 10 см - не более 3 шт. 12. Стабилизирующий кронштейн - не более 3 шт. 13. кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach. 14. Комплект для крепления к бетону - не более 3 шт. 15. Комплект для крепления стабилизатора - не более 3 шт. 16. Комплект фиксации кронштейна горизонтального - не более 3 шт. 17. Комплект фиксации вертикального крепления - не более 3 шт. 18. Пластина фиксации блока питания (БП). 19. Комплект крепежа блока питания (БП). 20. Запасной комплект крепления. II. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT, в составе: 1. Камера AlignRT Plus - не более 3 шт. 2. Блок питания (БП). 3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости). 4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В. 5. Рабочая станция, в составе: 5.1. Блок рабочей станции. 5.2. Монитор. 5.3. Кабель питания монитора. 5.4. Кабель DVI. 5.5. Клавиатура. 5.6. Мышь. 5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC). 5.8. Плата захвата кадров РСВ (при необходимости). 5.9. Программное обеспечение AlignRT. 6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе: 6.1. Монитор. 6.2. Кабель питания монитора. 6.3. Кабель DVI. 6.4. Клавиатура. 6.5. Мьнпь. 7. Калибровочная пластина, в составе: 7.1. Калибровочная пластина. 7.2. Чехол калибровочной пластины. 8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости). 9. Калибровочный фантом в составе (при необходимости). 9.1. Калибровочный куб. 9.2. Выравнивающая пластина. 9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома. 10. Тестовый объект (при необходимости). 11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости). 12. Удлинитель USB, в составе: 12.1. Локальный удлинитель. 12.2. Удаленный удлинитель. 12.3. Кабель USB. 13. Удлинитель KVM-консоль, в составе: 13.1. Локальный удлинитель. 13.2. Удаленный удлинитель. 13.3. Кабели типа DVI М-М - 2 шт. 13.4. Адаптер питания. 13.5. Аудио кабель. 13.6. Кабель типа USB. 14. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе: 14.1. Дисплей Real Time Coach. 14.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников. 14.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC). 14.4. Гибкая стойка 450 мм. 14.5. Гибкая стойка 700 мм. 14.6. ЗГажим 20 мм. 14.7. Зажим 52 мм. 14.8. Пульты дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости). 14.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости). 14.10. Держатель для дисплея Real Time Coach. 14.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости). 14.12. Приемник Bluetooth. 14.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro В. 14.14. Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach. 15. Регулятор положения головы (при необходимости). 16. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости). 17. Системный мастер-кабель для камеры ? не более 3 шт. 18. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости). 19. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости). 20. Кабель типа Cat 6а, 45 м (при необходимости). 21. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Кабель питания типа IEC-IEC - не более 4 шт. (при необходимости). 23. Кабель питания типа EUR07IEC - не более 3 шт. 24. Кабель соединительный типа IEC - не более 4 шт. (при необходимости). 25. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости). 26. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости). 27. Кабель типа USB 2.0 А-В, 5 м (при необходимости). 28. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости). 29. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости). 30. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT. 31. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus. Принадлежности: 1. Наклейка "Master", "Slavel", "Slave2". 2. Декоративная потолочная скоба - не более 3 шт. 3. Поворотная скоба - не более 3 шт. 4. Передняя панель Vision RT - не более 3 шт. 5. Верхняя панель Vision RT - не более 3 шт. 6. Потолочное крепление - не более 3 шт. 7. Вертикальное внутреннее крепление - не более 3 шт. 8. Вертикальное наружное крепление ■ не более 3 шт. 9. Кронштейн горизонтальный, 30 см - не более 3 шт. 10. Кронштейн горизонтальный, 20 см - не более 3 шт. И. Кронштейн горизонтальный, 10 см - не более 3 шт. 12. Стабилизирующий кронштейн - не более 3 шт. 13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach. 14. Комплект для крепления к бетону - не более 3 шт. 15. Комплект для крепления стабилизатора - не более 3 шт. 16. Комплект фиксации кронштейна горизонтального - не более 3 шт. 17. Комплект фиксации вертикального крепления - не более 3 шт. 18. Пластина фиксации блока питания (БП). 19. Комплект крепежа блока питания (БП). 20. Запасной комплект крепления. III. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента GateCT, в составе: 1. Камера AlignRT Plus - не более 3 шт. 2. Блок питания (БП). 3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости). 4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В. 5. Рабочая станция, в составе: 5.1. Блок рабочей станции. 5.2. Монитор. 5.3. Кабель питания монитора. 5.4. Кабель DVI. 5.5. Клавиатура. 5.6. Мышь. 5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC). 5.8. Плата захвата кадров РСВ (при необходимости). 5.9. Программное обеспечение GateCT. 6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе: 6.1. Монитор. 6.2. Кабель питания монитора. 6.3. Кабель DVI. 6.4. Клавиатура. 6.5. Мьппь. 7. Калибровочная пластина, в составе: 7.1. Калибровочная пластина. 7.2. Чехол калибровочной пластины. 8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости). 9. Калибровочный фантом в составе (при необходимости). 9.1. Калибровочный куб. 9.2. Выравнивающая пластина. 9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома. 10. Тестовый объект (при необходимости): 11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости). 12. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе: 12.1. Дисплей Real Time Coach. 12.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников. 12.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC). 12.4. Гибкая стойка 450 мм. 12.5. Гибкая стойка 700 мм. 12.6. Зажим 20 мм. 12.7. Зажим 52 мм. 12.8. Пульты дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости). 12.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости). 12.10. Держатель для дисплея Real Time Coach. 12.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости). 12.12. Приемник Bluetooth. 12.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro В. 12.14. Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach. 13. Регулятор положения головы (при необходимости). 14. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости). 15. Системный мастер-кабель для камеры - не более 3 шт. 16. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости). 17. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости). 18. Кабель типа Cat 6а, 45 м (при необходимости). 19. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Кабель питания типа IEC-IEC - не более 4 шт. (при необходимости). 21. Кабель питания типа EURO-IEC - не более 3 шт. 22. Кабель соединительный типа IEC - не более 4 шт. (при необходимости). 23. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости). 24. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости). 25. Кабель типа USB 2.0 А-В, 5 м (при необходимости). 26. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости). 27. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости). 28. Руководство по эксплуатации программного обеспечения GateCT. 29. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus. Принадлежности: 1. Наклейка "Master", "Slavel", "Slave2". 2. Декоративная потолочная скоба - не более 3 шт. 3. Поворотная скоба - не более 3 шт. 4. Передняя панель Vision RT - не более 3 шт. 5. Верхняя панель Vision RT - не более 3 шт. 6. Потолочное крепление - не более 3 шт. 7. Вертикальное внутреннее крепление - не более 3 шт. 8. Вертикальное наружное крепление - не более 3 шт. 9. Кронштейн горизонтальный, 30 см - не более 3 шт. 10. Кронштейн горизонтальный, 20 см - не более 3 шт. 11. Кронштейн горизонтальный, 10 см - не более 3 шт. 12. Стабилизируюший кронштейн - не более 3 шт. 13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach. 14. Комплект для крепления к бетону - не более 3 шт.; 15. Комплект для крепления стабилизатора - не более 3 шт. 16. Комплект фиксации кронштейна горизонтального - не более 3 шт. 17. Комплект фиксации вертикального крепления - не более 3 шт. 18. Пластина фиксации блока питания (БП). 19. Комплект крепежа блока питания (БП). 20. Запасной комплект крепления. IV. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Offline, в составе: 1. Рабочая станция, в составе: 1.1. Блок рабочей станции. 1.2. Монитор. 1.3. Кабель питания монитора. 1.4. Кабель DVI. 1.5. Клавиатура. 1.6. Мьпнь. 1.7. программное обеспечение AlignRT Offline. 2. Удаленный монитор (при необходимости), в составе: 2.1. Монитор. 2.2. Кабель питания монитора. 2.3. Кабель DVI. 2.4. Клавиатура. 2.5. Мышь. 3. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT Offline. 4. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus. V. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT с AlignRT SRS модулем, в составе: 1. Камера AlignRT Plus - не более 3 шт. 2. Блок питания (БП). 3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости). 4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В. 5. Рабочая станция, в составе: 5.1. Блок рабочей станции. 5.2. Монитор. 5.3. Кабель питания монитора. 5.4. Кабель DVI. 5.5. Клавиатура. 5.6. Мышь. 5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC). 5.8. Плата захвата кадров РСВ (при необходимости). 5.9. Программное обеспечение AlignRT с AlignRT SRS модулем. 6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе: 6.1. Монитор. 6.2. Кабель питания монитора. 6.3. Кабель DVI. 6.4. Клавиатура. 6.5. Мышь. 7. Калибровочная пластина, в составе: 7.1. Калибровочная пластина. 7.2. Чехол калибровочной пластины. 8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости). 9. Калибровочный фантом SRS (при необходимости), в составе: 9.1. Калибровочный куб SRS. 9.2. Выравнивающая пластина. 9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома. 10. Тестовый объект (при необходимости). 11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости). 12. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе: 12.1. Дисплей Real Time Coach. 12.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников. 12.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC). 12.4. Гибкая стойка 450 мм. 12.5. Гибкая стойка 700 мм. 12.6. Зажим 20 мм. 12.7. Зажим 52 мм. 12.8. Пульты дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости). 12.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости). 12.10. Держатель для дисплея Real Time Coach. 12.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости). 12.12. Приемник Bluetooth. 12.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro В. 12.14. Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach. 13. Регулятор положения головы (при необходимости). 14. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости). 15. Системный мастер-кабель для камеры - не более 3 шт. 16. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости). 17. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости). 18. Кабель типа Cat 6а, 45 м (при необходимости). 19. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Кабель питания типа IEC-IEC - не более 4 шт. (при необходимости). 21. Кабель питания типа EURO-IEC - не более 3 шт. 22. Кабель соединительный типа IEC - не более 4 шт. (при необходимости). 23. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости). 24. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости). 25. Кабель типа USB 2.0 А-В, 5 м (при необходимости). 26. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости). 27. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости). 28. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT с AlignRT SRS модулем. 29. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus. Принадлежности: 1. Наклейка "Master", "Slavel", "Slave2". 2. Декоративная потолочная скоба - не более 3 шт. 3. Поворотная скоба - не более 3 шт. 4. Передняя панель Vision RT - не более 3 шт. 5. Верхняя панель Vision RT - не более 3 шт. 6. Потолочное крепление - не более 3 шт. 7. Вертикальное внутреннее крепление - не более 3 шт. 8. Вертикальное наружное крепление - не более 3 шт. 9. Кронштейн горизонтальный, 30 см - не более 3 шт. 10. Кронштейн горизонтальный, 20 см - не более 3 шт. 11. Кронштейн горизонтальный, 10 см ■ не более 3 шт. 12. Стабилизирующий кронштейн - не более 3 шт. 13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach. 14. Комплект для крепления к бетону - не более 3 шт. 15. Комплект для крепления стабилизатора - не более 3 шт. 16. Комплект фиксации вертикального крепления - не более 3 шт. 17. Комплект фиксации горизонтального удлинителя - не более 3 шт. 18. Пластина фиксации блока питания (БП). 19. Комплект крепежа блока питания (БП). 20. Запасной комплект крепления
в вариантах исполнения: I. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT + GateCT, в составе: 1. Камера AlignRT Plus - не более 3 шт. 2. Блок питания (БП). 3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости). 4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В. 5. Рабочая станция, в составе: 5.1. Блок рабочей станции. 5.2. Монитор. 5.3. Кабель питания монитора. 5.4. Кабель DVI. 5.5. Клавиатура. 5.6. Мышь. 5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC). 5.8. Плата захвата кадров РСВ (при необходимости). 5.9. Программное обеспечение AlignRT. 5.10. Программное обеспечение GateCT. 6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе: 6.1. Монитор. 6.2. Кабель питания монитора. 6.3. Кабель DVI. 6.4. Клавиатура. 6.5. Мышь. 7. Калибровочная пластина, в составе: 7.1. Калибровочная пластина. 7.2. Чехол калибровочной пластины. 8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости). 9. Калибровочный фантом (при необходимости), в составе: 9.1. Калибровочный куб. 9.2. Выравнивающая пластина. 9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома. 10. Тестовый объект (при необходимости). 11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости). 12. Удлинитель USB, в составе: 12.1. Локальный удлинитель. 12.2. Удаленный удлинитель. 12.3. Кабель USB. 13. Удлинитель KVM-консоль, в составе: 13.1. Локальный удлинитель. 13.2. Удаленный удлинитель. 13.3. Кабели типа DVI М-М - 2 шт. 13.4. Адаптер питания. 13.5. Аудио кабель. 13.6. Кабель типа USB. 14. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе: 14.1. Дисплей Real Time Coach. 14.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников. 14.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC). 14.4. Гибкая стойка 450 мм. 14.5. Гибкая стойка 700 мм. 14.6. Зажим'20 мм. 14.7. Зажим 52 мм. 14.8. Пульты дистанционного управления 3 шт. (при необходимости). 14.9. Ленты для нопхения пульта дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости). 14.10. Держатель для дисплея Real Time Coach. 14.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости). 14.12. Приемник Bluetooth. 14.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro В. 14.14 Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach. 15. Регулятор положения головы (при необходимости). 16. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости). 17. Системный мастер-кабель для камеры - не более 3 шт. 18. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости). 19. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости). 20. Кабель типа Cat 6а, 45 м (при необходимости). 21. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Кабель питания типа IEC-IEC - не более 4 шт. (при необходимости). 23. Кабель питания типа EURO-IEC - не более 3 шт. 24. Кабель соединительный типа IEC - не более 4 шт. (при необходимости). 25. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости). 26. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости). 27. Кабель типа USB 2.0 А-В, 5 м (при необходимости). 28. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости). 29. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости). 30. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT. 31. Руководство по эксплуатации программного обеспечения GateCT. 32. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus. Принадлежности: 1. Наклейка "Master", "Slavel", "Slave2". 2. Декоративная потолочная скоба - не более 3 шт. 3. Поворотная скоба - не более 3 шт. 4. Передняя панель Vision RT - не более 3 шт. 5. Верхняя панель Vision RT - не более 3 шт. 6. Потолочное крепление - не более 3 шт. 7. Вертикальное внутреннее крепление - не более 3 шт. 8. Вертикальное наружное крепление - не более 3 шт. 9. Кронштейн горизонтальный, 30 см - не более 3 шт. 10. Кронштейн горизонтальный, 20 см - не более 3 шт. 11. Кронштейн горизонтальный, 10 см - не более 3 шт. 12. Стабилизирующий кронштейн - не более 3 шт. 13. кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach. 14. Комплект для крепления к бетону - не более 3 шт. 15. Комплект для крепления стабилизатора - не более 3 шт. 16. Комплект фиксации кронштейна горизонтального - не более 3 шт. 17. Комплект фиксации вертикального крепления - не более 3 шт. 18. Пластина фиксации блока питания (БП). 19. Комплект крепежа блока питания (БП). 20. Запасной комплект крепления. II. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT, в составе: 1. Камера AlignRT Plus - не более 3 шт. 2. Блок питания (БП). 3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости). 4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В. 5. Рабочая станция, в составе: 5.1. Блок рабочей станции. 5.2. Монитор. 5.3. Кабель питания монитора. 5.4. Кабель DVI. 5.5. Клавиатура. 5.6. Мышь. 5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC). 5.8. Плата захвата кадров РСВ (при необходимости). 5.9. Программное обеспечение AlignRT. 6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе: 6.1. Монитор. 6.2. Кабель питания монитора. 6.3. Кабель DVI. 6.4. Клавиатура. 6.5. Мьнпь. 7. Калибровочная пластина, в составе: 7.1. Калибровочная пластина. 7.2. Чехол калибровочной пластины. 8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости). 9. Калибровочный фантом в составе (при необходимости). 9.1. Калибровочный куб. 9.2. Выравнивающая пластина. 9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома. 10. Тестовый объект (при необходимости). 11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости). 12. Удлинитель USB, в составе: 12.1. Локальный удлинитель. 12.2. Удаленный удлинитель. 12.3. Кабель USB. 13. Удлинитель KVM-консоль, в составе: 13.1. Локальный удлинитель. 13.2. Удаленный удлинитель. 13.3. Кабели типа DVI М-М - 2 шт. 13.4. Адаптер питания. 13.5. Аудио кабель. 13.6. Кабель типа USB. 14. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе: 14.1. Дисплей Real Time Coach. 14.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников. 14.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC). 14.4. Гибкая стойка 450 мм. 14.5. Гибкая стойка 700 мм. 14.6. ЗГажим 20 мм. 14.7. Зажим 52 мм. 14.8. Пульты дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости). 14.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости). 14.10. Держатель для дисплея Real Time Coach. 14.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости). 14.12. Приемник Bluetooth. 14.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro В. 14.14. Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach. 15. Регулятор положения головы (при необходимости). 16. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости). 17. Системный мастер-кабель для камеры ? не более 3 шт. 18. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости). 19. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости). 20. Кабель типа Cat 6а, 45 м (при необходимости). 21. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Кабель питания типа IEC-IEC - не более 4 шт. (при необходимости). 23. Кабель питания типа EUR07IEC - не более 3 шт. 24. Кабель соединительный типа IEC - не более 4 шт. (при необходимости). 25. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости). 26. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости). 27. Кабель типа USB 2.0 А-В, 5 м (при необходимости). 28. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости). 29. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости). 30. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT. 31. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus. Принадлежности: 1. Наклейка "Master", "Slavel", "Slave2". 2. Декоративная потолочная скоба - не более 3 шт. 3. Поворотная скоба - не более 3 шт. 4. Передняя панель Vision RT - не более 3 шт. 5. Верхняя панель Vision RT - не более 3 шт. 6. Потолочное крепление - не более 3 шт. 7. Вертикальное внутреннее крепление - не более 3 шт. 8. Вертикальное наружное крепление ■ не более 3 шт. 9. Кронштейн горизонтальный, 30 см - не более 3 шт. 10. Кронштейн горизонтальный, 20 см - не более 3 шт. И. Кронштейн горизонтальный, 10 см - не более 3 шт. 12. Стабилизирующий кронштейн - не более 3 шт. 13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach. 14. Комплект для крепления к бетону - не более 3 шт. 15. Комплект для крепления стабилизатора - не более 3 шт. 16. Комплект фиксации кронштейна горизонтального - не более 3 шт. 17. Комплект фиксации вертикального крепления - не более 3 шт. 18. Пластина фиксации блока питания (БП). 19. Комплект крепежа блока питания (БП). 20. Запасной комплект крепления. III. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента GateCT, в составе: 1. Камера AlignRT Plus - не более 3 шт. 2. Блок питания (БП). 3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости). 4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В. 5. Рабочая станция, в составе: 5.1. Блок рабочей станции. 5.2. Монитор. 5.3. Кабель питания монитора. 5.4. Кабель DVI. 5.5. Клавиатура. 5.6. Мышь. 5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC). 5.8. Плата захвата кадров РСВ (при необходимости). 5.9. Программное обеспечение GateCT. 6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе: 6.1. Монитор. 6.2. Кабель питания монитора. 6.3. Кабель DVI. 6.4. Клавиатура. 6.5. Мьппь. 7. Калибровочная пластина, в составе: 7.1. Калибровочная пластина. 7.2. Чехол калибровочной пластины. 8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости). 9. Калибровочный фантом в составе (при необходимости). 9.1. Калибровочный куб. 9.2. Выравнивающая пластина. 9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома. 10. Тестовый объект (при необходимости): 11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости). 12. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе: 12.1. Дисплей Real Time Coach. 12.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников. 12.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC). 12.4. Гибкая стойка 450 мм. 12.5. Гибкая стойка 700 мм. 12.6. Зажим 20 мм. 12.7. Зажим 52 мм. 12.8. Пульты дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости). 12.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости). 12.10. Держатель для дисплея Real Time Coach. 12.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости). 12.12. Приемник Bluetooth. 12.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro В. 12.14. Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach. 13. Регулятор положения головы (при необходимости). 14. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости). 15. Системный мастер-кабель для камеры - не более 3 шт. 16. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости). 17. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости). 18. Кабель типа Cat 6а, 45 м (при необходимости). 19. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Кабель питания типа IEC-IEC - не более 4 шт. (при необходимости). 21. Кабель питания типа EURO-IEC - не более 3 шт. 22. Кабель соединительный типа IEC - не более 4 шт. (при необходимости). 23. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости). 24. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости). 25. Кабель типа USB 2.0 А-В, 5 м (при необходимости). 26. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости). 27. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости). 28. Руководство по эксплуатации программного обеспечения GateCT. 29. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus. Принадлежности: 1. Наклейка "Master", "Slavel", "Slave2". 2. Декоративная потолочная скоба - не более 3 шт. 3. Поворотная скоба - не более 3 шт. 4. Передняя панель Vision RT - не более 3 шт. 5. Верхняя панель Vision RT - не более 3 шт. 6. Потолочное крепление - не более 3 шт. 7. Вертикальное внутреннее крепление - не более 3 шт. 8. Вертикальное наружное крепление - не более 3 шт. 9. Кронштейн горизонтальный, 30 см - не более 3 шт. 10. Кронштейн горизонтальный, 20 см - не более 3 шт. 11. Кронштейн горизонтальный, 10 см - не более 3 шт. 12. Стабилизируюший кронштейн - не более 3 шт. 13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach. 14. Комплект для крепления к бетону - не более 3 шт.; 15. Комплект для крепления стабилизатора - не более 3 шт. 16. Комплект фиксации кронштейна горизонтального - не более 3 шт. 17. Комплект фиксации вертикального крепления - не более 3 шт. 18. Пластина фиксации блока питания (БП). 19. Комплект крепежа блока питания (БП). 20. Запасной комплект крепления. IV. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Offline, в составе: 1. Рабочая станция, в составе: 1.1. Блок рабочей станции. 1.2. Монитор. 1.3. Кабель питания монитора. 1.4. Кабель DVI. 1.5. Клавиатура. 1.6. Мьпнь. 1.7. программное обеспечение AlignRT Offline. 2. Удаленный монитор (при необходимости), в составе: 2.1. Монитор. 2.2. Кабель питания монитора. 2.3. Кабель DVI. 2.4. Клавиатура. 2.5. Мышь. 3. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT Offline. 4. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus. V. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT с AlignRT SRS модулем, в составе: 1. Камера AlignRT Plus - не более 3 шт. 2. Блок питания (БП). 3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости). 4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В. 5. Рабочая станция, в составе: 5.1. Блок рабочей станции. 5.2. Монитор. 5.3. Кабель питания монитора. 5.4. Кабель DVI. 5.5. Клавиатура. 5.6. Мышь. 5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC). 5.8. Плата захвата кадров РСВ (при необходимости). 5.9. Программное обеспечение AlignRT с AlignRT SRS модулем. 6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе: 6.1. Монитор. 6.2. Кабель питания монитора. 6.3. Кабель DVI. 6.4. Клавиатура. 6.5. Мышь. 7. Калибровочная пластина, в составе: 7.1. Калибровочная пластина. 7.2. Чехол калибровочной пластины. 8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости). 9. Калибровочный фантом SRS (при необходимости), в составе: 9.1. Калибровочный куб SRS. 9.2. Выравнивающая пластина. 9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома. 10. Тестовый объект (при необходимости). 11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости). 12. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе: 12.1. Дисплей Real Time Coach. 12.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников. 12.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC). 12.4. Гибкая стойка 450 мм. 12.5. Гибкая стойка 700 мм. 12.6. Зажим 20 мм. 12.7. Зажим 52 мм. 12.8. Пульты дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости). 12.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости). 12.10. Держатель для дисплея Real Time Coach. 12.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости). 12.12. Приемник Bluetooth. 12.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro В. 12.14. Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach. 13. Регулятор положения головы (при необходимости). 14. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости). 15. Системный мастер-кабель для камеры - не более 3 шт. 16. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости). 17. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости). 18. Кабель типа Cat 6а, 45 м (при необходимости). 19. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Кабель питания типа IEC-IEC - не более 4 шт. (при необходимости). 21. Кабель питания типа EURO-IEC - не более 3 шт. 22. Кабель соединительный типа IEC - не более 4 шт. (при необходимости). 23. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости). 24. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости). 25. Кабель типа USB 2.0 А-В, 5 м (при необходимости). 26. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости). 27. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости). 28. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT с AlignRT SRS модулем. 29. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus. Принадлежности: 1. Наклейка "Master", "Slavel", "Slave2". 2. Декоративная потолочная скоба - не более 3 шт. 3. Поворотная скоба - не более 3 шт. 4. Передняя панель Vision RT - не более 3 шт. 5. Верхняя панель Vision RT - не более 3 шт. 6. Потолочное крепление - не более 3 шт. 7. Вертикальное внутреннее крепление - не более 3 шт. 8. Вертикальное наружное крепление - не более 3 шт. 9. Кронштейн горизонтальный, 30 см - не более 3 шт. 10. Кронштейн горизонтальный, 20 см - не более 3 шт. 11. Кронштейн горизонтальный, 10 см ■ не более 3 шт. 12. Стабилизирующий кронштейн - не более 3 шт. 13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach. 14. Комплект для крепления к бетону - не более 3 шт. 15. Комплект для крепления стабилизатора - не более 3 шт. 16. Комплект фиксации вертикального крепления - не более 3 шт. 17. Комплект фиксации горизонтального удлинителя - не более 3 шт. 18. Пластина фиксации блока питания (БП). 19. Комплект крепежа блока питания (БП). 20. Запасной комплект крепления
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, г. Москва, ул. Хавская, дом 3, кв.125
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, г. Москва, ул. Хавская, дом 3, кв.125
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вижн РТ Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Vision RT Limited, Dove House, Arcadia Avenue, London N3 2JU, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Vision RT Limited, Dove House, Arcadia Avenue, London N3 2JU, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284210
Адрес
-
Наименование
Система трехмерной (3D) оптической навигации и управления в лучевой терапии AlignRT Plus, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/13042
Дата регистрации МИ
24.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925302
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2026
Период действия
с 17.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
284210
Наименование
Система трехмерной (3D) оптической навигации и управления в лучевой терапии AlignRT Plus, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13042
Дата регистрации МИ
24.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925302
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2020 по 02.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
284210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы