Г004-00110-00/02934455 | РЗН 2020/13024
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934455 | РЗН 2020/13024
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934455
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф рентгеновский конусно-лучевой "АТРИСС" по ТУ 26.60.11-043-11150760-2019
в составе: 1. Штатив СТМ-00-0300 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 шт., в составе: 1.1. Блок излучателя СТМ-10-1280 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 2 шт., в составе: 1.1.1. Излучатель рентгеновский - 1 шт., варианты исполнения: - серии RTM (модели RTM70 HS или RTM72 HS или RTM75 HS или RTM90 HS или RTM780 Н), производства IАЕ Spa, Италия (при необходимости); или серии KL модель KL66, производства Hangzhou Kailong Medical instruments Со., Ltd, Китай (при необходимости); или модели А-197 или А-286 или RAD-14, производства Varex Imaging Corporation, США (при необходимости). 1.1.2. Компенсатор RPU-15-054, по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 1.1.3. Выпрямитель анодный XRPS-10-1460 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 1.1.4. Выпрямитель катодный XRPS-10-147 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 1.1.5. Узел контактный XRPS-10-1530 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 1.2. Коллиматор (диафрагма) СТМ-10-0850 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 2 шт. 1.3. Система визуализации рентгеновских изображений СВР ТУ 9442-039-11150760-2015, производства АО "НИПК "Электрон", Россия, РУ № РЗН 2016/5112 - 1 шт. 2. Шкаф управления СТМ-00-0600 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 шт., в составе: 2.1. Блок электронный СТМ-10-1270 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 2 шт., в составе: 2.1.1. Корректор коэффициента мощности (ККМ) XRPS-10-1790 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.2. Контроллер ККМ XRPS-10-3220 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.3. Фильтр сетевой XRPS-10-2120 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.4. Плата емкостного накопителя XRPS-10-5650 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.5. Драйвер анода XRPS-10-1130 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.6. Контроллер драйвер анода XRPS-10-1140 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.7. Инвертор XRPS-10-1250 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.8. Драйвер инвертора RPU15-10-4120 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.9. Индикатор напряжения RPU15-10-4700 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.10. Регулятор рентгеновского излучения XRPS-10-4010 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.11. Контроллер генератора импульсов XRPS-10-3190 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.12. Драйвер нити накала XRPS-10-1580 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.13. Конденсатор XRPS-10-4310 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 3. Пульт СТМ-10-0810 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 шт. 4. Педаль с кабелем СТМ-10-1010 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 шт. 5. Поручень с сиденьем СТМ-10-1310 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 шт. 6. Тест-объект СТМ-17-0030 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 шт. 7. Плита СТМ-10-1300 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 шт. 8. Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009, производства АО "НИПК "Электрон", Россия, РУ № ФСР 2009/05504 - 1 шт. 9. Документация: 9.1. Паспорт СТМ-00-0000 ПС по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 экз. 9.2. Руководство по эксплуатации СТМ-00-0000 РЭ по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 экз.
в составе: 1. Штатив СТМ-00-0300 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 шт., в составе: 1.1. Блок излучателя СТМ-10-1280 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 2 шт., в составе: 1.1.1. Излучатель рентгеновский - 1 шт., варианты исполнения: - серии RTM (модели RTM70 HS или RTM72 HS или RTM75 HS или RTM90 HS или RTM780 Н), производства IАЕ Spa, Италия (при необходимости); или серии KL модель KL66, производства Hangzhou Kailong Medical instruments Со., Ltd, Китай (при необходимости); или модели А-197 или А-286 или RAD-14, производства Varex Imaging Corporation, США (при необходимости). 1.1.2. Компенсатор RPU-15-054, по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 1.1.3. Выпрямитель анодный XRPS-10-1460 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 1.1.4. Выпрямитель катодный XRPS-10-147 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 1.1.5. Узел контактный XRPS-10-1530 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 1.2. Коллиматор (диафрагма) СТМ-10-0850 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 2 шт. 1.3. Система визуализации рентгеновских изображений СВР ТУ 9442-039-11150760-2015, производства АО "НИПК "Электрон", Россия, РУ № РЗН 2016/5112 - 1 шт. 2. Шкаф управления СТМ-00-0600 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 шт., в составе: 2.1. Блок электронный СТМ-10-1270 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 2 шт., в составе: 2.1.1. Корректор коэффициента мощности (ККМ) XRPS-10-1790 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.2. Контроллер ККМ XRPS-10-3220 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.3. Фильтр сетевой XRPS-10-2120 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.4. Плата емкостного накопителя XRPS-10-5650 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.5. Драйвер анода XRPS-10-1130 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.6. Контроллер драйвер анода XRPS-10-1140 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.7. Инвертор XRPS-10-1250 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.8. Драйвер инвертора RPU15-10-4120 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.9. Индикатор напряжения RPU15-10-4700 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.10. Регулятор рентгеновского излучения XRPS-10-4010 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.11. Контроллер генератора импульсов XRPS-10-3190 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.12. Драйвер нити накала XRPS-10-1580 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 2.1.13. Конденсатор XRPS-10-4310 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт. 3. Пульт СТМ-10-0810 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 шт. 4. Педаль с кабелем СТМ-10-1010 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 шт. 5. Поручень с сиденьем СТМ-10-1310 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 шт. 6. Тест-объект СТМ-17-0030 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 шт. 7. Плита СТМ-10-1300 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 шт. 8. Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009, производства АО "НИПК "Электрон", Россия, РУ № ФСР 2009/05504 - 1 шт. 9. Документация: 9.1. Паспорт СТМ-00-0000 ПС по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 экз. 9.2. Руководство по эксплуатации СТМ-00-0000 РЭ по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НИПК "Электрон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282030
Адрес
АО "НИПК "Электрон", 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, МО "Виллозское сельское поселение", "Офицерское село", Волхонское ш., квартал 2, д. 4Б
Наименование
Томограф рентгеновский конусно-лучевой "АТРИСС" по ТУ 26.60.11-043-11150760-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13024
Дата регистрации МИ
25.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.12.2020 по 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
282030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы