Г004-00110-00/02939996 | РЗН 2020/13020
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939996 | РЗН 2020/13020
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939996
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для венозно-артериального доступа по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020
варианты исполнения: I. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port Ti по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе: 1. Порт эллипсовидный Port Ti - 1 шт. 2. Полиуретановый или силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,0F, 9,6F, длина: 500мм, 700 мм - 1 шт. 3. Кольцо-фиксатор - не более 2 шт. 4. Игла "Нуber" - не более 2 шт. (при необходимости). Размеры: 19G, 20G, 22G. 5. Игла тупая - 1 шт. (при необходимости). Размеры :15G, 16G, 17G, 18G, 19G. 6. Сепаратор вены - 1 шт. (при необходимости). 7. Шприц - 1 шт. (при необходимости). 8. Разделяющая канюля с дилатором - 1 шт. (при необходимости). Размеры :6F, 7F, 8F, 9F,10F. 9. Проводниковая игла - 1 шт. (при необходимости). 10. "J"-образный проводник - 1 шт. (при необходимости). 11. Тунелизатор - 1 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. 13. Наклейка - 4 шт. 14. Карточка пациента - 1 шт. II. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port St по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе: 1. Порт эллипсовидный Port St - 1 шт. 2. Полиуретановый или силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,0F, 9,6F, длина: 500мм, 700 мм - 1 шт. 3. Кольцо-фиксатор - не более 2 шт. 4. Игла "Нуber" - не более 2 шт. (при необходимости). Размеры: 19G, 20G, 22G. 5. Игла тупая - 1 шт. (при необходимости). Размеры: 15G, 16G, 17G, 18G, 19G. 6. Сепаратор вены - 1 шт. (при необходимости). 7. Шприц - 1 шт. (при необходимости). 8. Разделяющая канюля с дилатором - 1 шт. (при необходимости). Размеры: 6F, 7F, 8F, 9F,10F. 9. Проводниковая игла - 1 шт. (при необходимости). 10. "J"-образный проводник - 1 шт. (при необходимости). 11. Тунелизатор - 1 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. 13. Наклейка - 4 шт. 14. Карточка пациента – 1 шт. III. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port Sm по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе: 1. Порт эллипсовидный Port Sm - 1 шт. 2. Полиуретановый или силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,0F, 9,6F, длина: 500мм, 700 мм - 1 шт. 3. Кольцо-фиксатор - не более 2 шт. 4. Игла "Нуber" - не более 2 шт. (при необходимости). Размеры: 19G, 20G, 22G. 5. Игла тупая - 1 шт. (при необходимости). Размеры: 15G, 16G, 17G, 18G, 19G. 6. Сепаратор вены - 1 шт. (при необходимости). 7. Шприц - 1 шт. (при необходимости). 8. Разделяющая канюля с дилатором - 1 шт. (при необходимости). Размеры: 6F, 7F, 8F, 9F,10F. 9. Проводниковая игла - 1 шт. (при необходимости). 10. "J"-образный проводник - 1 шт. (при необходимости). 11. Тунелизатор - 1 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. 13. Наклейка - 4 шт. 14. Карточка пациента - 1 шт.
варианты исполнения: I. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port Ti по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе: 1. Порт эллипсовидный Port Ti - 1 шт. 2. Полиуретановый или силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,0F, 9,6F, длина: 500мм, 700 мм - 1 шт. 3. Кольцо-фиксатор - не более 2 шт. 4. Игла "Нуber" - не более 2 шт. (при необходимости). Размеры: 19G, 20G, 22G. 5. Игла тупая - 1 шт. (при необходимости). Размеры :15G, 16G, 17G, 18G, 19G. 6. Сепаратор вены - 1 шт. (при необходимости). 7. Шприц - 1 шт. (при необходимости). 8. Разделяющая канюля с дилатором - 1 шт. (при необходимости). Размеры :6F, 7F, 8F, 9F,10F. 9. Проводниковая игла - 1 шт. (при необходимости). 10. "J"-образный проводник - 1 шт. (при необходимости). 11. Тунелизатор - 1 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. 13. Наклейка - 4 шт. 14. Карточка пациента - 1 шт. II. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port St по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе: 1. Порт эллипсовидный Port St - 1 шт. 2. Полиуретановый или силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,0F, 9,6F, длина: 500мм, 700 мм - 1 шт. 3. Кольцо-фиксатор - не более 2 шт. 4. Игла "Нуber" - не более 2 шт. (при необходимости). Размеры: 19G, 20G, 22G. 5. Игла тупая - 1 шт. (при необходимости). Размеры: 15G, 16G, 17G, 18G, 19G. 6. Сепаратор вены - 1 шт. (при необходимости). 7. Шприц - 1 шт. (при необходимости). 8. Разделяющая канюля с дилатором - 1 шт. (при необходимости). Размеры: 6F, 7F, 8F, 9F,10F. 9. Проводниковая игла - 1 шт. (при необходимости). 10. "J"-образный проводник - 1 шт. (при необходимости). 11. Тунелизатор - 1 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. 13. Наклейка - 4 шт. 14. Карточка пациента – 1 шт. III. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port Sm по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе: 1. Порт эллипсовидный Port Sm - 1 шт. 2. Полиуретановый или силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,0F, 9,6F, длина: 500мм, 700 мм - 1 шт. 3. Кольцо-фиксатор - не более 2 шт. 4. Игла "Нуber" - не более 2 шт. (при необходимости). Размеры: 19G, 20G, 22G. 5. Игла тупая - 1 шт. (при необходимости). Размеры: 15G, 16G, 17G, 18G, 19G. 6. Сепаратор вены - 1 шт. (при необходимости). 7. Шприц - 1 шт. (при необходимости). 8. Разделяющая канюля с дилатором - 1 шт. (при необходимости). Размеры: 6F, 7F, 8F, 9F,10F. 9. Проводниковая игла - 1 шт. (при необходимости). 10. "J"-образный проводник - 1 шт. (при необходимости). 11. Тунелизатор - 1 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. 13. Наклейка - 4 шт. 14. Карточка пациента - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Элемента плюс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Рябиновая, д. 14А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Рябиновая, д. 14А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330570
Адрес
ЗАО "Оптимедсервис", 453102, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Воинов-Интернационалистов, д. 17
Наименование
Система для венозно-артериального доступа по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13020
Дата регистрации МИ
24.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2023
Период действия
с 19.04.2023 по 11.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
330570
Наименование
Система для венозно-артериального доступа по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13020
Дата регистрации МИ
24.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2020 по 19.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
330570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы