РЗН 2020/13004
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/13004
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.12.2020 по 03.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13004
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019
в вариантах исполнения: 1. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019, вариант исполнения Classic, в составе: 1.1. Блок эндоирригатора Endomed - 1 шт. 1.2. Сетевой кабель - не более 3 шт. 1.3. Педаль ножного управления ирригатором - не более 3 шт. (при необходимости). 1.4. Предохранитель - не более 6 шт. (при необходимости). 1.5. Контейнер для жидкости, стерильный, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 1.6. Подставка для контейнера для жидкости с держателем - не более 3 шт. (при необходимости). 1.7. Адаптеры для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 1.8. Спецшланги универсальные для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 1.9. Спецшланги для канала ирригации эндоскопов Olympus, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 1.10. Спецшланги универсальные для канала ирригации эндоскопов (кроме Olympus), стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 1.11. Шланги удлинительные для спецшланга универсального для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 1.12. Шланги удлинительные универсальные для спецшлангов для канала ирригации эндоскопов, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 1.13. Паспорт - 1 шт. 1.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 001-44302848-2019, вариант исполнения Premium, в составе: 2.1. Блок эндоирригатора Endomed - 1 шт. 2.2. Сетевой кабель - не более 3 шт. 2.3. Педаль ножного управления ирригатором - не более 3 шт. (при необходимости). 2.4. Спецшланги универсальные с силиконовой вставкой для насоса, со стилетом и адаптером Люер для канала ирригации эндоскопов, нестерильные, многоразовые - не более 10 шт. (при необходимости). 2.5. Предохранитель - не более 6 шт. (при необходимости). 2.6. Паспорт - 1 шт. 2.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019, вариант исполнения Classic, в составе: 1.1. Блок эндоирригатора Endomed - 1 шт. 1.2. Сетевой кабель - не более 3 шт. 1.3. Педаль ножного управления ирригатором - не более 3 шт. (при необходимости). 1.4. Предохранитель - не более 6 шт. (при необходимости). 1.5. Контейнер для жидкости, стерильный, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 1.6. Подставка для контейнера для жидкости с держателем - не более 3 шт. (при необходимости). 1.7. Адаптеры для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 1.8. Спецшланги универсальные для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 1.9. Спецшланги для канала ирригации эндоскопов Olympus, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 1.10. Спецшланги универсальные для канала ирригации эндоскопов (кроме Olympus), стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 1.11. Шланги удлинительные для спецшланга универсального для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 1.12. Шланги удлинительные универсальные для спецшлангов для канала ирригации эндоскопов, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 1.13. Паспорт - 1 шт. 1.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 001-44302848-2019, вариант исполнения Premium, в составе: 2.1. Блок эндоирригатора Endomed - 1 шт. 2.2. Сетевой кабель - не более 3 шт. 2.3. Педаль ножного управления ирригатором - не более 3 шт. (при необходимости). 2.4. Спецшланги универсальные с силиконовой вставкой для насоса, со стилетом и адаптером Люер для канала ирригации эндоскопов, нестерильные, многоразовые - не более 10 шт. (при необходимости). 2.5. Предохранитель - не более 6 шт. (при необходимости). 2.6. Паспорт - 1 шт. 2.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭНДОМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195221, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Металлистов, д. 96, лит. А, пом. 4-Н-12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195221, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Металлистов, д. 96, лит. А, пом. 4-Н-12
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271650
Адрес
ООО "ЭНДОМЕД", 195221, г. Санкт-Петербург, пр-кт Металлистов, д. 96, корп. 3, лит. А, пом. 4-Н-12
Наименование
Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/13004
Дата регистрации МИ
23.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931450
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.11.2022
Период действия
с 10.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271650
Наименование
Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13004
Дата регистрации МИ
23.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2021
Период действия
с 03.09.2021 по 10.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы