Г004-00110-00/02922379 | РЗН 2020/13000
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922379 | РЗН 2020/13000
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13000
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922379
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для экстракции эндокардиальных электродов LLD с принадлежностями
варианты исполнения: I. Устройство для экстракции эндокардиальных электродов LLD № 1, в упаковках по 1 или 3 шт., в составе: 1. Устройство для экстракции эндокардиальных электродов LLD № 1, внутренний диаметр электрода 0,013 - 0,016 дюймов. 2. Стилет для очистки № 1. 3. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. Принадлежности: 1. Режущее устройство для электрода. 2. Набор принадлежностей, в составе: - расширитель оплётки; - щуп № 1, E/EZ; - щуп № 2, 3. II. Устройство для экстракции эндокардиальных электродов LLD E, в упаковке по 3 шт., в составе: 1. Устройство для экстракции эндокардиальных электродов LLD E, внутренний диаметр электрода 0,015 - 0,023 дюймов. 2. Стилет для очистки № 1. 3. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. Принадлежности: 1. Режущее устройство для электрода. 2. Набор принадлежностей, в составе: - расширитель оплётки; - щуп № 1, E/EZ; - щуп № 2, 3. III. Устройство для экстракции эндокардиальных электродов LLD EZ, в упаковках по 1 или 3 шт., в составе: 1. Устройство для экстракции эндокардиальных электродов LLD EZ, внутренний диаметр электрода 0,015 - 0,023 дюймов. 2. Стилет для очистки № 1. 3. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. Принадлежности: 1. Режущее устройство для электрода. 2. Набор принадлежностей, в составе: - расширитель оплётки; - щуп № 1, E/EZ; - щуп № 2, 3. IV. Устройство для экстракции эндокардиальных электродов LLD № 2, в упаковках по 1 или 3 шт., в составе: 1. Устройство для экстракции эндокардиальных электродов LLD № 2, внутренний диаметр электрода 0,017 - 0,026 дюймов. 2. Стилет для очистки № 2. 3. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. Принадлежности: 1. Режущее устройство для электрода. 2. Набор принадлежностей, в составе: - расширитель оплётки; - щуп № 1, E/EZ; - щуп № 2, 3. V. Устройство для экстракции эндокардиальных электродов LLD № 3, в упаковках по 1 или 3 шт., в составе: 1. Устройство для экстракции эндокардиальных электродов LLD № 3, внутренний диаметр электрода 0,027 - 0,032 дюймов. 2. Стилет для очистки № 2. 3. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. Принадлежности: 1. Режущее устройство для электрода. 2. Набор принадлежностей, в составе: - расширитель оплётки; - щуп № 1, E/EZ; - щуп № 2, 3.
варианты исполнения: I. Устройство для экстракции эндокардиальных электродов LLD № 1, в упаковках по 1 или 3 шт., в составе: 1. Устройство для экстракции эндокардиальных электродов LLD № 1, внутренний диаметр электрода 0,013 - 0,016 дюймов. 2. Стилет для очистки № 1. 3. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. Принадлежности: 1. Режущее устройство для электрода. 2. Набор принадлежностей, в составе: - расширитель оплётки; - щуп № 1, E/EZ; - щуп № 2, 3. II. Устройство для экстракции эндокардиальных электродов LLD E, в упаковке по 3 шт., в составе: 1. Устройство для экстракции эндокардиальных электродов LLD E, внутренний диаметр электрода 0,015 - 0,023 дюймов. 2. Стилет для очистки № 1. 3. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. Принадлежности: 1. Режущее устройство для электрода. 2. Набор принадлежностей, в составе: - расширитель оплётки; - щуп № 1, E/EZ; - щуп № 2, 3. III. Устройство для экстракции эндокардиальных электродов LLD EZ, в упаковках по 1 или 3 шт., в составе: 1. Устройство для экстракции эндокардиальных электродов LLD EZ, внутренний диаметр электрода 0,015 - 0,023 дюймов. 2. Стилет для очистки № 1. 3. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. Принадлежности: 1. Режущее устройство для электрода. 2. Набор принадлежностей, в составе: - расширитель оплётки; - щуп № 1, E/EZ; - щуп № 2, 3. IV. Устройство для экстракции эндокардиальных электродов LLD № 2, в упаковках по 1 или 3 шт., в составе: 1. Устройство для экстракции эндокардиальных электродов LLD № 2, внутренний диаметр электрода 0,017 - 0,026 дюймов. 2. Стилет для очистки № 2. 3. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. Принадлежности: 1. Режущее устройство для электрода. 2. Набор принадлежностей, в составе: - расширитель оплётки; - щуп № 1, E/EZ; - щуп № 2, 3. V. Устройство для экстракции эндокардиальных электродов LLD № 3, в упаковках по 1 или 3 шт., в составе: 1. Устройство для экстракции эндокардиальных электродов LLD № 3, внутренний диаметр электрода 0,027 - 0,032 дюймов. 2. Стилет для очистки № 2. 3. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. Принадлежности: 1. Режущее устройство для электрода. 2. Набор принадлежностей, в составе: - расширитель оплётки; - щуп № 1, E/EZ; - щуп № 2, 3.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Спектранетикс Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Spectranetics Corporation, 9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Spectranetics Corporation, 9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131730
Адрес
Spectranetics Corporation, 9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA
Наименование
Устройство для экстракции эндокардиальных электродов LLD с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13000
Дата регистрации МИ
22.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922379
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.12.2020 по 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы