Г004-00110-00/02932267 | РЗН 2020/12998
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932267 | РЗН 2020/12998
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12998
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932267
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
в вариантах исполнения: I. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NEON, в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NEON, с рабочей длиной 146 см и баллоном: 1,0x6 мм; 1,5x10 мм; 2,0x10 мм; 2,25x10 мм; 2,5x10 мм; 2,75x10 мм; 3,0x10 мм; 1,5x15 мм; 2,0x15 мм; 2,25x15 мм; 2,5x15 мм; 2,75x15 мм; 3,0x15 мм; 2,0x20 мм; 2,25x20 мм; 2,5x20 мм; 3,0x20 мм - 1 шт. 2. Инструмент для промывания - 1 шт. 3. Зажим катетера - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NEON NC, в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NEON NC, с рабочей длиной 146 см и баллоном: 1,5x8 мм; 1,75x8 мм; 2,0x10 мм; 2,25x10 мм; 2,5x10 мм; 2,75x10 мм; 3,0x10 мм; 3,25x10 мм; 3,5x10 мм; 3,75x10 мм; 4,0x10 мм; 4,25x10 мм; 4,5x10 мм; 2,0x15 мм; 2,25x15 мм; 2,5x15 мм; 2,75x15 мм; 3,0x15 мм; 3,25x15 мм; 3,5x15 мм; 3,75x15 мм; 4,0x15 мм; 4,25x15 мм; 4,5x15 мм; 2,5x20 мм; 2,75x20 мм; 3,0x20 мм; 3,25x20 мм; 3,5x20 мм; 3,75x20 мм; 4,0x20 мм - 1 шт. 2. Инструмент для промывания - 1 шт. 3. Зажим катетера - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NEON, в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NEON, с рабочей длиной 146 см и баллоном: 1,0x6 мм; 1,5x10 мм; 2,0x10 мм; 2,25x10 мм; 2,5x10 мм; 2,75x10 мм; 3,0x10 мм; 1,5x15 мм; 2,0x15 мм; 2,25x15 мм; 2,5x15 мм; 2,75x15 мм; 3,0x15 мм; 2,0x20 мм; 2,25x20 мм; 2,5x20 мм; 3,0x20 мм - 1 шт. 2. Инструмент для промывания - 1 шт. 3. Зажим катетера - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NEON NC, в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NEON NC, с рабочей длиной 146 см и баллоном: 1,5x8 мм; 1,75x8 мм; 2,0x10 мм; 2,25x10 мм; 2,5x10 мм; 2,75x10 мм; 3,0x10 мм; 3,25x10 мм; 3,5x10 мм; 3,75x10 мм; 4,0x10 мм; 4,25x10 мм; 4,5x10 мм; 2,0x15 мм; 2,25x15 мм; 2,5x15 мм; 2,75x15 мм; 3,0x15 мм; 3,25x15 мм; 3,5x15 мм; 3,75x15 мм; 4,0x15 мм; 4,25x15 мм; 4,5x15 мм; 2,5x20 мм; 2,75x20 мм; 3,0x20 мм; 3,25x20 мм; 3,5x20 мм; 3,75x20 мм; 4,0x20 мм - 1 шт. 2. Инструмент для промывания - 1 шт. 3. Зажим катетера - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кордис Медикал Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107078, Россия, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107078, Россия, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КАНЕКА КОРПОРЕЙШН"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, KANEKA CORPORATION, 3-18, Nakanoshima 2-chome, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, KANEKA CORPORATION, 3-18, Nakanoshima 2-chome, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
Адрес
KANEKA Corporation Osaka Plant, 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, Osaka, 566-0072, Japan
Наименование
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12998
Дата регистрации МИ
22.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.12.2020 по 11.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.11.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы