Г004-00110-00/02926650 | РЗН 2020/12985
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926650 | РЗН 2020/12985
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12985
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926650
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала "АмплиТест РИБО-преп" по ТУ 21.20.23-004-01897400-2020
варианты исполнения: I. "АмплиТест РИБО-преп" вариант 50, в составе: 1. Раствор для лизиса - 1 флакон. 2. Раствор для преципитации - 1 флакон. 3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон. 4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон. 5. РНК-буфер - 4 пробирки. 6. Инструкция по применению. 7. Паспорт качества. II. "АмплиТест РИБО-преп" вариант 100, в составе: 1. Раствор для лизиса - 1 флакон. 2. Раствор для преципитации - 2 флакона. 3. Раствор для отмывки 3 - 2 флакона. 4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон. 5. РНК-буфер - 8 пробирок. 6. Инструкция по применению. 7. Паспорт качества.
варианты исполнения: I. "АмплиТест РИБО-преп" вариант 50, в составе: 1. Раствор для лизиса - 1 флакон. 2. Раствор для преципитации - 1 флакон. 3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон. 4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон. 5. РНК-буфер - 4 пробирки. 6. Инструкция по применению. 7. Паспорт качества. II. "АмплиТест РИБО-преп" вариант 100, в составе: 1. Раствор для лизиса - 1 флакон. 2. Раствор для преципитации - 2 флакона. 3. Раствор для отмывки 3 - 2 флакона. 4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон. 5. РНК-буфер - 8 пробирок. 6. Инструкция по применению. 7. Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Наименование
Комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала "АмплиТест РИБО-преп" по ТУ 21.20.23-004-01897400-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12985
Дата регистрации МИ
22.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926650
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.12.2020 по 21.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы