Г004-00110-00/02941246 | РЗН 2020/12981
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941246 | РЗН 2020/12981
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12981
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941246
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-AT-G" по ТУ 21.20.23-306-70423725-2020, серии; № 5, № 6
в вариантах исполнения: 1. Комплект № 1, в составе: - иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (3 мл); - конъюгат - 1 фл. (14 мл); - раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (14 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (14 мл); - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 16 шт.; - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 2. Комплект № 2, в составе: - иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов); - контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 4 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 3 фл. (по 4 мл); - конъюгат - 5 фл. (по 14 мл); - раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (70 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (по 14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 100 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 5 фл. (по 14 мл); - стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл); - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 5 шт.; - одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 32 шт.; - вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
в вариантах исполнения: 1. Комплект № 1, в составе: - иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (3 мл); - конъюгат - 1 фл. (14 мл); - раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (14 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (14 мл); - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 16 шт.; - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 2. Комплект № 2, в составе: - иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов); - контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 4 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 3 фл. (по 4 мл); - конъюгат - 5 фл. (по 14 мл); - раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (70 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (по 14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 100 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 5 фл. (по 14 мл); - стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл); - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 5 шт.; - одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 32 шт.; - вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1