Г004-00110-00/02922810 | РЗН 2020/12980
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922810 | РЗН 2020/12980
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.12.2020 по 04.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12980
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922810
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для калибровки "MagnoLIA Токсоплазма IgG" по ТУ 21.20.23-455-98539446-2018
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Набор реагентов, в составе: - калибратор 1, маркирован "Калибратор 1" - 1 фл. (1 мл); - калибратор 2, маркирован "Калибратор 2" - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 3, маркирован "Калибратор 3" - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 4, маркирован "Калибратор 4" - 1 фл. (1 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения 2: 1. Набор реагентов, в составе: - калибратор 1, маркирован "Калибратор 1" - 5 фл. (1 мл); - калибратор 2, маркирован "Калибратор 2" - 5 фл. (0,5 мл); - калибратор 3, маркирован "Калибратор 3" - 5 фл. (0,5 мл); - калибратор 4, маркирован "Калибратор 4" - 5 фл. (1 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Набор реагентов, в составе: - калибратор 1, маркирован "Калибратор 1" - 1 фл. (1 мл); - калибратор 2, маркирован "Калибратор 2" - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 3, маркирован "Калибратор 3" - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 4, маркирован "Калибратор 4" - 1 фл. (1 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения 2: 1. Набор реагентов, в составе: - калибратор 1, маркирован "Калибратор 1" - 5 фл. (1 мл); - калибратор 2, маркирован "Калибратор 2" - 5 фл. (0,5 мл); - калибратор 3, маркирован "Калибратор 3" - 5 фл. (0,5 мл); - калибратор 4, маркирован "Калибратор 4" - 5 фл. (1 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255260
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А
Наименование
Набор реагентов для калибровки "MagnoLIA Токсоплазма IgG" по ТУ 21.20.23-455-98539446-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12980
Дата регистрации МИ
17.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922810
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2023
Период действия
с 04.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
255260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы