Г004-00110-00/02922797 | РЗН 2020/12976
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922797 | РЗН 2020/12976
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12976
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922797
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii "MagnoLIA Токсоплазма IgG" по ТУ 21.20.23-300-98539446-2018
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Картридж, маркированный "MagnoLIA Токсоплазма IgG" - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т. gondii. (МЧ). Суспензия, 2,5 мл, отсек картриджа; - конъюгат aнти-hlgG-ДMAЭ (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения 2: 1. Картридж, маркированный "MagnoLIA Токсоплазма IgG" - 5 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т. gondii. (МЧ). Суспензия, 2,5 мл, отсек картриджа; - конъюгат aнти-hIgG-ДMAЭ (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Картридж, маркированный "MagnoLIA Токсоплазма IgG" - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т. gondii. (МЧ). Суспензия, 2,5 мл, отсек картриджа; - конъюгат aнти-hlgG-ДMAЭ (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения 2: 1. Картридж, маркированный "MagnoLIA Токсоплазма IgG" - 5 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т. gondii. (МЧ). Суспензия, 2,5 мл, отсек картриджа; - конъюгат aнти-hIgG-ДMAЭ (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255960
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А
Наименование
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii "MagnoLIA Токсоплазма IgG" по ТУ 21.20.23-300-98539446-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12976
Дата регистрации МИ
17.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922797
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.12.2020 по 04.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
255960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы