Г004-00110-00/02933410 | РЗН 2020/12971

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933410 | РЗН 2020/12971
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12971
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933410
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала «МагноПрайм® ФАСТ-Р» по ТУ 21.20.23-088-09286667-2020
Набор выпускается в 3 формах выпуска: Форма выпуска 1, в составе: 1. Буфер L - 35,0 мл х 1 флакон. 2. Буфер Е1 - 65,0 мл х 1 флакон. 3. МГС - 1,1 мл х 1 пробирка. 4. Реагент А - 1,1 мл х 1 пробирка. Форма выпуска 2, в составе: 1. Буфер L - 0,3 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). 2. Буфер Е1 (для отмывки) - 0,5 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). 3. Буфер Е1 (для элюции) - 0,1 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). 4. МГС - 1,1 мл х 1 пробирка. 5. Реагент А - 1,1 мл х 1 пробирка. 6. Пленка для 96-луночного планшета - 1 пленка. Форма выпуска 3, в составе: 1. Буфер L - 0,3 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). 2. Буфер Е1 (для отмывки) - 0,5 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). 3. Буфер Е1 (для элюции) - 0,1 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). 4. МГС - 1,1 мл х 1 пробирка. 5. Реагент А - 1,1 мл х 1 пробирка. 6. 96-луночный планшет - 1 планшет. 7. Гребенка для 96-луночных планшетов - 1 гребенка. 8. Пленка для 96-луночного планшета - 1 пленка. Комплектность набора: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2 или 3). 2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 3. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: www.nextbio.ru 4. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: www.nextbio.ru
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала «МагноПрайм® ФАСТ-Р» по ТУ 21.20.23-088-09286667-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12971
Дата регистрации МИ
22.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2023
Период действия
с 13.01.2023 по 02.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Набор реагентов для экстракции РНК из биологического материала "МагноПрайм ФАСТ-Р" по ТУ 21.20.23-088-09286667-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12971
Дата регистрации МИ
22.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия
с 06.12.2021 по 13.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Набор реагентов для экстракции РНК из биологического материала "МагноПрайм ФАСТ-Р" по ТУ 21.20.23-088-09286667-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12971
Дата регистрации МИ
22.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.12.2020 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы