Г004-00110-00/02929988 | РЗН 2020/12970
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929988 | РЗН 2020/12970
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12970
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929988
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для обеспечения правильности
количественного определения белка в моче или спинномозговой жидкости человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Белок в моче/СМЖ Калибраторы (Alinity с Urine/CSF Protein Calibrator Kit)"
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения белка в моче или спинномозговой жидкости человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Белок в моче/СМЖ Калибраторы (Alinity с Urine/CSF Protein Calibrator Kit)"
в составе:
1. Калибратор 1 (Alinity с U/CSF Prot Cal 1) - 1 х 3,0 мл.
2. Калибратор 2 (Alinity с U/CSF Prot Cal 2) - 1 х 3,0 мл.
3. Калибратор 3 (Alinity с U/CSF Prot Cal 3) - 1 х 3,0 мл.
4. Калибратор 4 (Alinity с U/CSF Prot Cal 4) - 1 х 3,0 мл.
5. Калибратор 5 (Alinity с U/CSF Prot Cal 5) - 1 х 3,0 мл.
6. Инструкция по применению.
количественного определения белка в моче или спинномозговой жидкости человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Белок в моче/СМЖ Калибраторы (Alinity с Urine/CSF Protein Calibrator Kit)"
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения белка в моче или спинномозговой жидкости человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Белок в моче/СМЖ Калибраторы (Alinity с Urine/CSF Protein Calibrator Kit)"
в составе:
1. Калибратор 1 (Alinity с U/CSF Prot Cal 1) - 1 х 3,0 мл.
2. Калибратор 2 (Alinity с U/CSF Prot Cal 2) - 1 х 3,0 мл.
3. Калибратор 3 (Alinity с U/CSF Prot Cal 3) - 1 х 3,0 мл.
4. Калибратор 4 (Alinity с U/CSF Prot Cal 4) - 1 х 3,0 мл.
5. Калибратор 5 (Alinity с U/CSF Prot Cal 5) - 1 х 3,0 мл.
6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Используется для калибровки теста Alinity c Urine/CSF Protein на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206630
Адрес
Fisher Diagnostics, A division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645-1905, USA
Документы
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения белка в моче или спинномозговой жидкости человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Белок в моче/СМЖ Калибраторы (Alinity с Urine/CSF Protein Calibrator Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12970
Дата регистрации МИ
22.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929988
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2022
Период действия
с 18.04.2022 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206630
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения белка в моче или спинномозговой жидкости человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Белок в моче/СМЖ Калибраторы (Alinity с Urine/CSF Protein Calibrator Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12970
Дата регистрации МИ
22.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.12.2020 по 18.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы