Г004-00110-00/02924277 | РЗН 2020/12969
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924277 | РЗН 2020/12969
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.04.2021 по 18.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12969
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924277
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgG к ядерному антигену вируса ЭпштейнаБарр-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "EBV ядерный антиген-1 (EBNA-1) антитела IgG Калибратор (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Calibrator)"
в составе: 1. Калибратор 1 (Alinity i EBV EBNA-1 IgG CAL 1) - 1 флакон x 3,0 мл. 2. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор 1 (Alinity i EBV EBNA-1 IgG CAL 1) - 1 флакон x 3,0 мл. 2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
153640
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgG к ядерному антигену вируса ЭпштейнаБарр-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "EBV ядерный антиген-1 (EBNA-1) антитела IgG Калибратор (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Calibrator)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12969
Дата регистрации МИ
22.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924277
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
-
Наименование
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgG к ядерному антигену вируса ЭпштейнаБарр-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "EBV ядерный антиген-1 (EBNA-1) антитела IgG Калибратор (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Calibrator)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12969
Дата регистрации МИ
22.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.12.2020 по 28.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
153640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы