Г004-00110-00/02941742 | РЗН 2020/12967
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941742 | РЗН 2020/12967
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12967
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941742
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения суммарных антител IgG/IgM/IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 "ACCEL ELISA COVID-19" в сыворотке крови человека, LOT PXCOV101420
в составе: 1. Микропланшет - 1 шт. 2. Конъюгат пероксидазы хрена, 30 мкл - 1 шт. 3. Буфер для разбавления конъюгата, 10 мл - 1 шт. 4. Промывающий буфер 10Х, 15 мл - 1 шт. 5. Буфер для разведения образцов, 10 мл - 1 шт. 6. Субстрат ТМВ, 13 мл - 1 шт. 7. Положительный контроль, 30 мкл - 1 шт. 8. Отрицательный контроль, 30 мкл - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Микропланшет - 1 шт. 2. Конъюгат пероксидазы хрена, 30 мкл - 1 шт. 3. Буфер для разбавления конъюгата, 10 мл - 1 шт. 4. Промывающий буфер 10Х, 15 мл - 1 шт. 5. Буфер для разведения образцов, 10 мл - 1 шт. 6. Субстрат ТМВ, 13 мл - 1 шт. 7. Положительный контроль, 30 мкл - 1 шт. 8. Отрицательный контроль, 30 мкл - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДЭЛЬ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
680054, Россия, г. Хабаровск, ул. Тихоокеанская, д. 191А, пом. I (78-82)
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
680054, Россия, г. Хабаровск, ул. Тихоокеанская, д. 191А, пом. I (78-82)
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Плексенс, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Plexense, Inc., 1-1301, 1302, 1303, 16-4, Dongbaekjungang-ro, 16 beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17015, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Plexense, Inc., 1-1301, 1302, 1303, 16-4, Dongbaekjungang-ro, 16 beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17015, Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142060
Адрес
Plexense, Inc., 1-1301, 1302, 1303, 16-4, Dongbaekjungang-ro, 16 beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17015, Korea
Документы