Г004-00110-00/02922708 | РЗН 2020/12961
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922708 | РЗН 2020/12961
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12961
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922708
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кресло-коляска активного типа "Вентус" для инвалидов и детей - инвалидов по ТУ 30.92.20-007-91042211-2019
в составе: 1. Рама кресла-коляски (угол наклона рамы: 75°; 85°), в вариантах исполнения: - без сужения; - с сужением 2 см; - с сужением 4 см; - с расширением 4 см. 2. Спинка кресла-коляски, в вариантах исполнения: - прямая, складывающаяся к сиденью; - прямая, фиксированная; - жесткая, складывающаяся к сиденью; - жесткая, фиксированная. 3. Обшивка спинки, в вариантах исполнения (при необходимости): - стандартная; - адаптивная, с регулировкой натяжения. 4. Сиденье кресла-коляски в вариантах исполнения: - с тканевой обшивкой; - адаптивное с регулировкой натяжения обшивки; - жесткое. 5. Подушка на сиденье, в вариантах исполнения: - стандартная; - противопролежневая из сегментированной пены; - противопролежневая из сегментированной пены с гелевой прослойкой; - противопролежневая с гелевым слоем; - противопролежневая анатомической формы; - противопролежневая анатомической формы с гелевой вставкой; - противопролежневая анатомической формы с воздушными ячейками; - противопролежневая с гелевыми ячейками для пользователей весом до 125 кг; - противопролежневая с гелевыми ячейками для пользователей весом до 250 кг; - двухсекционная гелевая с воздушными ячейками. 6. Подголовник, в вариантах исполнения (при необходимости): - контурный большой из вспененного полиуретана; - Х-образный большой из вспененного полиуретана; - опора под шею. 7. Держатель подголовника с регулировкой в трех плоскостях (при необходимости). 8. Крепление для держателя подголовника, в вариантах исполнения (при необходимости): - горизонтальное в комплекте с двумя зажимами на спинку коляски; - горизонтальное на ручки для толкания. 9. Ручки для толкания, в вариантах исполнения (при необходимости): - стандартные короткие - 2 шт.; - стандартные длинные - 2 шт.; - складные - 2 шт.; - регулируемые по высоте короткие - 2 шт.; - регулируемые по высоте длинные - 2 шт.; - съемные - 2 шт. 10. Боковины грязезащитные, в вариантах исполнения: - из алюминия прямые - 2 шт.; - из алюминия загнутые - 2 шт.; - из пластика загнутые - 2 шт.; - из карбона загнутые - 2 шт.; - с подлокотником, регулируемым по высоте - 2 шт. 11. Подлокотник стандартный, отводящийся назад, регулируемый по высоте - 2 шт. (при необходимости). 12. Колеса приводные со съемной осью диаметром 560 мм, 610 мм, 635 мм - 2 шт., в сборе: 12.1. Спицы приводных колес, в вариантах исполнения: - Hollow rim; - Spinergy SPOX; - Spinergy LX; - InfinityUltralight. 12.2. Шины приводных колес, в вариантах исполнения: - пневматические Right Run - 2 шт.; - пневматические Marathon Plus Evolution - 2 шт.; - литые - 2 шт. 12.3. Ободья для толкания, в вариантах исполнения: - из алюминия - 2 шт.; - прорезиненный - 2 шт.; - из нержавеющей стали, полированные - 2 шт.; - The Surge - 2 шт.; - Curve L - 2 шт.; - Curve L Grip - 2 шт. 13. Колеса направляющие, в вариантах исполнения: - диаметр 70 мм черные литая резина - 2 шт.; - диаметр 100 мм черные литая резина - 2 шт.; - диаметр 100 мм мягкая резина - 2 шт.; - диаметр 125 мм литая резина, черные - 2 шт.; - диаметр 125 мм мягкая резина - 2 шт.; - диаметр 140 мм мягкая резина, серые - 2 шт.; - диаметр 155 мм литая резина, черные - 2 шт.; - диаметр 155 мм мягкая резина - 2 шт.; - диаметр 155 мм надувные - 2 шт. 14. Вилка направляющего колеса длинная/средняя/короткая: - стандартная - 2 шт.; - Froglegs - 2 шт.; - дизайнерская - 2 шт. 15. Колпаки защитные на спицы, в вариантах исполнения (при необходимости): - прозрачные - 2 шт.; - с рисунком - 2 шт. 16. Антиопрокидыватель (при необходимости). 17. Устройство для опрокидывания (при необходимости). 18. Держатель антиопрокидывателя/устройства для опрокидывания (при необходимости). 19. Подножка с опорой для стоп, в вариантах исполнения: - в виде панели; - в виде трубки; - в виде панели для короткой голени. 20. Тормоз в вариантах исполнения: - стояночный короткий; - стояночный длинный; - по типу "ножницы"; - с удлиненной ручкой. 21. Накладки защитные на раму (при необходимости). 22. Ремень для голени. 23. Ремень поясной с металлической пряжкой (при необходимости). 24. Уровень для регулировки вилки направляющего колеса. 25. Катафоты - 2 шт. 26. Накладка для боковин. 27. Инструмент для натягивания спиц - 2 шт. 28. Насос на батарейках, 12 В, Rennkompressor, SKS metaplast Scheffer-Klute GmbH (при необходимости). 29. Кармашек для мобильного телефона (при необходимости). 30. Сумка для приводных колес (при необходимости). 31. Колпачки для быстросъемной оси - 2 шт. 32. Амортизатор (при необходимости). 33. Ограничитель для пятки металлический (при необходимости). 34. Набор инструментов, в составе: - ключ комбинированный; - ключ шестигранный 4 мм; - ключ шестигранный 5 мм; - уровень; - насос (при необходимости); - набор для ремонта камер шин. 35. Инструкция для квалифицированного персонала. 36. Инструкция для пользователей. 37. Гарантийный талон.
в составе: 1. Рама кресла-коляски (угол наклона рамы: 75°; 85°), в вариантах исполнения: - без сужения; - с сужением 2 см; - с сужением 4 см; - с расширением 4 см. 2. Спинка кресла-коляски, в вариантах исполнения: - прямая, складывающаяся к сиденью; - прямая, фиксированная; - жесткая, складывающаяся к сиденью; - жесткая, фиксированная. 3. Обшивка спинки, в вариантах исполнения (при необходимости): - стандартная; - адаптивная, с регулировкой натяжения. 4. Сиденье кресла-коляски в вариантах исполнения: - с тканевой обшивкой; - адаптивное с регулировкой натяжения обшивки; - жесткое. 5. Подушка на сиденье, в вариантах исполнения: - стандартная; - противопролежневая из сегментированной пены; - противопролежневая из сегментированной пены с гелевой прослойкой; - противопролежневая с гелевым слоем; - противопролежневая анатомической формы; - противопролежневая анатомической формы с гелевой вставкой; - противопролежневая анатомической формы с воздушными ячейками; - противопролежневая с гелевыми ячейками для пользователей весом до 125 кг; - противопролежневая с гелевыми ячейками для пользователей весом до 250 кг; - двухсекционная гелевая с воздушными ячейками. 6. Подголовник, в вариантах исполнения (при необходимости): - контурный большой из вспененного полиуретана; - Х-образный большой из вспененного полиуретана; - опора под шею. 7. Держатель подголовника с регулировкой в трех плоскостях (при необходимости). 8. Крепление для держателя подголовника, в вариантах исполнения (при необходимости): - горизонтальное в комплекте с двумя зажимами на спинку коляски; - горизонтальное на ручки для толкания. 9. Ручки для толкания, в вариантах исполнения (при необходимости): - стандартные короткие - 2 шт.; - стандартные длинные - 2 шт.; - складные - 2 шт.; - регулируемые по высоте короткие - 2 шт.; - регулируемые по высоте длинные - 2 шт.; - съемные - 2 шт. 10. Боковины грязезащитные, в вариантах исполнения: - из алюминия прямые - 2 шт.; - из алюминия загнутые - 2 шт.; - из пластика загнутые - 2 шт.; - из карбона загнутые - 2 шт.; - с подлокотником, регулируемым по высоте - 2 шт. 11. Подлокотник стандартный, отводящийся назад, регулируемый по высоте - 2 шт. (при необходимости). 12. Колеса приводные со съемной осью диаметром 560 мм, 610 мм, 635 мм - 2 шт., в сборе: 12.1. Спицы приводных колес, в вариантах исполнения: - Hollow rim; - Spinergy SPOX; - Spinergy LX; - InfinityUltralight. 12.2. Шины приводных колес, в вариантах исполнения: - пневматические Right Run - 2 шт.; - пневматические Marathon Plus Evolution - 2 шт.; - литые - 2 шт. 12.3. Ободья для толкания, в вариантах исполнения: - из алюминия - 2 шт.; - прорезиненный - 2 шт.; - из нержавеющей стали, полированные - 2 шт.; - The Surge - 2 шт.; - Curve L - 2 шт.; - Curve L Grip - 2 шт. 13. Колеса направляющие, в вариантах исполнения: - диаметр 70 мм черные литая резина - 2 шт.; - диаметр 100 мм черные литая резина - 2 шт.; - диаметр 100 мм мягкая резина - 2 шт.; - диаметр 125 мм литая резина, черные - 2 шт.; - диаметр 125 мм мягкая резина - 2 шт.; - диаметр 140 мм мягкая резина, серые - 2 шт.; - диаметр 155 мм литая резина, черные - 2 шт.; - диаметр 155 мм мягкая резина - 2 шт.; - диаметр 155 мм надувные - 2 шт. 14. Вилка направляющего колеса длинная/средняя/короткая: - стандартная - 2 шт.; - Froglegs - 2 шт.; - дизайнерская - 2 шт. 15. Колпаки защитные на спицы, в вариантах исполнения (при необходимости): - прозрачные - 2 шт.; - с рисунком - 2 шт. 16. Антиопрокидыватель (при необходимости). 17. Устройство для опрокидывания (при необходимости). 18. Держатель антиопрокидывателя/устройства для опрокидывания (при необходимости). 19. Подножка с опорой для стоп, в вариантах исполнения: - в виде панели; - в виде трубки; - в виде панели для короткой голени. 20. Тормоз в вариантах исполнения: - стояночный короткий; - стояночный длинный; - по типу "ножницы"; - с удлиненной ручкой. 21. Накладки защитные на раму (при необходимости). 22. Ремень для голени. 23. Ремень поясной с металлической пряжкой (при необходимости). 24. Уровень для регулировки вилки направляющего колеса. 25. Катафоты - 2 шт. 26. Накладка для боковин. 27. Инструмент для натягивания спиц - 2 шт. 28. Насос на батарейках, 12 В, Rennkompressor, SKS metaplast Scheffer-Klute GmbH (при необходимости). 29. Кармашек для мобильного телефона (при необходимости). 30. Сумка для приводных колес (при необходимости). 31. Колпачки для быстросъемной оси - 2 шт. 32. Амортизатор (при необходимости). 33. Ограничитель для пятки металлический (при необходимости). 34. Набор инструментов, в составе: - ключ комбинированный; - ключ шестигранный 4 мм; - ключ шестигранный 5 мм; - уровень; - насос (при необходимости); - набор для ремонта камер шин. 35. Инструкция для квалифицированного персонала. 36. Инструкция для пользователей. 37. Гарантийный талон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОТТО БОКК Мобилити"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
445043, Россия, Самарская область, г. Тольятти, ул. Северная, д. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
445043, Россия, Самарская область, г. Тольятти, ул. Северная, д. 20
ОКП
-
ОКПД2
30.92.20.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207990
Адрес
ООО "ОТТО БОКК Мобилити", Россия, 445043, Самарская область, г. Тольятти, ул. Северная, д. 20