Г004-00110-00/02930410 | РЗН 2020/12959
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930410 | РЗН 2020/12959
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.07.2022 по 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12959
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930410
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов хирургических для установки эндопротезов тазобедренного сустава
в составе: 1. Импактор чашки. 2. Импактор вкладыша 28 мм. 3. Импактор вкладыша 32 мм. 4. Импактор вкладыша с подъемом 28 мм. 5. Импактор вкладыша с подъемом 32 мм. 6. Рукоятка импактора вкладыша, прямая. 7. Рукоятка установщика заглушки винтового отверстия. 8. Рукоятка установщика заглушки полюсного отверстия. 9. Пластина для вкладыша, нейтральная, ПЭ Durasul 28 мм. 10. Пластина для вкладыша, нейтральная, ПЭ Durasul 32 мм. 11. Пластина для вкладыша, с подъемом, ПЭ Durasul, Metasul 28 мм. 12. Пластина для вкладыша, с подъемом, ПЭ Durasul, Metasul 32 мм. 13. Контейнер для инструментов. 14. Винт фиксирующий (при необходимости). 15. Вкладыш примерочный (при необходимости): - вкладыш примерочный DD 22 мм; - вкладыш примерочный FF 28 мм; - вкладыш примерочный GG 28 мм; - вкладыш примерочный HH 28 мм; - вкладыш примерочный II 28 мм; - вкладыш примерочный JJ 28 мм; - вкладыш примерочный KK 28 мм; - вкладыш примерочный LL 28 мм; - вкладыш примерочный ММ 28 мм; - вкладыш примерочный NN 28 мм; - вкладыш примерочный OO 28 мм; - вкладыш примерочный PP 28 мм; - вкладыш примерочный QU 28 мм. 16. Глубиномер (при необходимости). 17. Импактор вкладыша (при необходимости): - импактор вкладыша 22 мм; - импактор вкладыша 36 мм. 18. Импактор вкладыша с подъемом 22 мм (при необходимости). 19. Импактор чашки, офсетный (при необходимости). 20. Контрольный крючок (при необходимости). 21. Метчик (при необходимости). 22. Направитель (при необходимости). 23. Направитель сверла 3,2 мм, прямой (при необходимости). 24. Направляющий крючок (при необходимости). 25. Отвертка (при необходимости): - отвертка, MIS; - отвертка 3,5 мм; - отвертка прямая 3,5 мм. 26. Пластина для вкладыша (при необходимости): - пластина для вкладыша, нейтральная Durasul 22 мм; - пластина для вкладыша, нейтральная Durasul ЕЕ/28 мм; - пластина для вкладыша, нейтральная, Durasul 36 мм; - пластина для вкладыша, с подъемом ПЭ Durasul 22 мм; - пластина для вкладыша, с подъемом Durasul ЕЕ/28 мм. 27. Рукоятка импактора вкладыша, изогнутая (при необходимости). 28. Сверло (при необходимости): - сверло 3,2 мм х 35 мм; - сверло 3,2 мм х 56 мм; - сверло 3,2 мм х 70 мм. 29. Установщик заглушки полюсного отверстия, MIS (при необходимости). 30. Вставка в контейнер для инструментов (при необходимости). 31. Контейнер для винтов (при необходимости). 32. Крышка контейнера (при необходимости).
в составе: 1. Импактор чашки. 2. Импактор вкладыша 28 мм. 3. Импактор вкладыша 32 мм. 4. Импактор вкладыша с подъемом 28 мм. 5. Импактор вкладыша с подъемом 32 мм. 6. Рукоятка импактора вкладыша, прямая. 7. Рукоятка установщика заглушки винтового отверстия. 8. Рукоятка установщика заглушки полюсного отверстия. 9. Пластина для вкладыша, нейтральная, ПЭ Durasul 28 мм. 10. Пластина для вкладыша, нейтральная, ПЭ Durasul 32 мм. 11. Пластина для вкладыша, с подъемом, ПЭ Durasul, Metasul 28 мм. 12. Пластина для вкладыша, с подъемом, ПЭ Durasul, Metasul 32 мм. 13. Контейнер для инструментов. 14. Винт фиксирующий (при необходимости). 15. Вкладыш примерочный (при необходимости): - вкладыш примерочный DD 22 мм; - вкладыш примерочный FF 28 мм; - вкладыш примерочный GG 28 мм; - вкладыш примерочный HH 28 мм; - вкладыш примерочный II 28 мм; - вкладыш примерочный JJ 28 мм; - вкладыш примерочный KK 28 мм; - вкладыш примерочный LL 28 мм; - вкладыш примерочный ММ 28 мм; - вкладыш примерочный NN 28 мм; - вкладыш примерочный OO 28 мм; - вкладыш примерочный PP 28 мм; - вкладыш примерочный QU 28 мм. 16. Глубиномер (при необходимости). 17. Импактор вкладыша (при необходимости): - импактор вкладыша 22 мм; - импактор вкладыша 36 мм. 18. Импактор вкладыша с подъемом 22 мм (при необходимости). 19. Импактор чашки, офсетный (при необходимости). 20. Контрольный крючок (при необходимости). 21. Метчик (при необходимости). 22. Направитель (при необходимости). 23. Направитель сверла 3,2 мм, прямой (при необходимости). 24. Направляющий крючок (при необходимости). 25. Отвертка (при необходимости): - отвертка, MIS; - отвертка 3,5 мм; - отвертка прямая 3,5 мм. 26. Пластина для вкладыша (при необходимости): - пластина для вкладыша, нейтральная Durasul 22 мм; - пластина для вкладыша, нейтральная Durasul ЕЕ/28 мм; - пластина для вкладыша, нейтральная, Durasul 36 мм; - пластина для вкладыша, с подъемом ПЭ Durasul 22 мм; - пластина для вкладыша, с подъемом Durasul ЕЕ/28 мм. 27. Рукоятка импактора вкладыша, изогнутая (при необходимости). 28. Сверло (при необходимости): - сверло 3,2 мм х 35 мм; - сверло 3,2 мм х 56 мм; - сверло 3,2 мм х 70 мм. 29. Установщик заглушки полюсного отверстия, MIS (при необходимости). 30. Вставка в контейнер для инструментов (при необходимости). 31. Контейнер для винтов (при необходимости). 32. Крышка контейнера (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер Свитзерланд Мануфэкчуринг ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Sulzerallee 8, 8404 Winterthur, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Sulzerallee 8, 8404 Winterthur, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland; AIP-APPLICATIONS INDUSTRIELLES PLASTIQUES, 6, rue Jean Perrin FR-69680 Chassieu, France; Viant Medical, LLC, 4545 Kroemer Road, Fort Wayne, IN 46818, USA; Rudolf Storz GmbH, Friedrich-Wöhler Straße 13, 78576 Emmingen-Liptingen, Germany; Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland
Наименование
Набор инструментов хирургических для установки эндопротезов тазобедренного сустава
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12959
Дата регистрации МИ
16.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930410
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2026
Период действия
с 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
Наименование
Набор инструментов хирургических для установки эндопротезов тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12959
Дата регистрации МИ
16.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2020 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы