Г004-00110-00/02924500 | РЗН 2020/12955
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924500 | РЗН 2020/12955
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12955
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924500
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Зажим эндоскопический VOLKMANN
в вариантах исполнения: I. Зажим эндоскопический монополярный, в вариантах исполнения: 1. Зажим эндоскопический монополярный с прямыми браншами Grasper, в составе: 1.1. Зажим эндоскопический монополярный с прямыми браншами Grasper, диаметр штока 5 мм, длина штока 33см, REF - 1912-VFS533. 1.2. Брендированная подложка на рукоятку. 1.3. Инструкция по применению. 2. Зажим эндоскопический монополярный, диссектор изогнутый Maryland, в составе: 2.1. Зажим эндоскопический монополярный, диссектор изогнутый Maryland, диаметр штака 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFM533. 2.2. Брендированная подложка на рукоятку. 2.3. Инструкция по применению. 3. Зажим эндоскопический монополярный, диссектор, изогнутый Maryland мини, в составе: 3.1. Зажим эндоскопический монополярный, диссектор, изогнутый Maryland мини, диаметр штока 3 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFM333. 3.2 Брендированная подложка на рукоятку. 3.3 Инструкция по применению. 4. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Clinch, прямые бранши, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFC533, в составе: 4.1. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Clinch, прямые бранши, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFC533. 4.2. Брендированная подложка на рукоятку. 4.3. Инструкция по применению. 5. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Clinch, прямые бранши, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VGFC533, в составе: 5.1. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Clinch, прямые бранши, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VGFC533. 5.2. Картон с фиксацией элементов. 5.3. Инструкция по применению. 6. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Clinch, в составе: 6.1. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Clinch, без кремальеры, прямые бранши, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VGFC533W. 6.2. Картон с фиксацией элементов. 6.3. Инструкция по применению. 7. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Clinch мини, в составе: 7.1. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Clinch мини, прямые бранши, диаметр штока 3 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFC333. 7.2. Брендированная подложка на рукоятку. 7.3. Инструкция по применению. 8. Зажим эндоскопический монополярный Babcock, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFB533, в составе: 8.1. Зажим эндоскопический монополярный Babcock, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFB533. 8.2. Брендированная подложка на рукоятку. 8.3. Инструкция по применению. 9. Зажим эндоскопический монополярный Babcock, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VGFB533, в составе: 9.1. Зажим эндоскопический монополярный Babcock, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VGFB533. 9.2. Картон с фиксацией элементов. 9.3. Инструкция по применению. 10. Зажим эндоскопический монополярный Babcock, без кремальеры, в составе: 10.1. Зажим эндоскопический монополярный Babcock, без кремальеры, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VGFB533W. 10.2. Картон с фиксацией элементов. 10.3. Инструкция по применению. 11. Зажим эндоскопический монополярный зубчатый Rat tooth, в составе: 11.1. Зажим эндоскопический монополярный зубчатый Rat tooth, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF- 1912-VFR533. 11.2. Брендированная подложка на рукоятку. 11.3. Инструкция по применению. 12. Зажим эндоскопический монополярный тупоконечный с закругленными браншами Duckbill, в составе: 12.1. Зажим эндоскопический монополярный тупоконечный с закругленными браншами Duckbill, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFD533. 12.2. Брендированная подложка на рукоятку. 12.3. Инструкция по применению. 13. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Johan, атравматичный захват, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см (38 мм длина браншей), REF - 1912-VFJ533-L38, в составе: 13.1. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Johan, атравматичный захват, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см (38 мм длина браншей), REF - 1912-VFJ533-L38. 13.2. Брендированная подложка на рукоятку. 13.3. Инструкция по применению. 14. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Johan, атравматичный захват, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см (40 мм длина браншей), REF - 1912-VGFJ533-L40, в составе: 14.1. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Johan, атравматичный захват, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см (40 мм длина браншей), REF - 1912-VGFJ533-L40. 14.2. Картон с фиксацией элементов. 14.3. Инструкция по применению. 15. Зажим эндоскоприеский монополярный окончатый Johan, без кремальеры, в составе: 15.1. Зажим эндоскоприеский монополярный окончатый Johan, без кремальеры, атравматичный захват, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см (40 мм длина браншей), REF - 1912-VGFJ533-L40W. 15.2 Картон с фиксацией элементов. 15.3 Инструкция по применению. 16. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Johan, атравматичный захват, в составе: 16.1. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Johan, атравматичный захват, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см (22 мм длина браншей), REF - 1912-VFJ533-S22. 16.2. Брендированная подложка на рукоятку. 16.3. Инструкция по применению. II. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, в вариантах исполнения: 1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, коннектор с двумя штырьками на раздельных проводах, в составе: 1.1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, коннектор с двумя штырьками на раздельных проводах, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VFC533-B. 1.2. Брендированная подложка на рукоятку. 1.3. Инструкция по применению. 2. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, коннектор с двумя отверстиями, в составе: 2.1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, коннектор с двумя отверстиями, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VFC533-2. 2.2. Брендированная подложка на рукоятку. 2.3. Инструкция по применению. 3. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, двухштырьковая вилка, в составе: 3.1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, двухштырьковая вилка, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VFC533-V. 3.2. Брендированная подложка на рукоятку. 3.3. Инструкция по применению. 4. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, трехштырьковая вилка, в составе: 4.1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, трехштырьковая вилка, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VBC533-3. 4.2. Брендированная подложка на рукоятку. 4.3. Инструкция по применению. 5. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, коннектор Erbe, в составе: 5.1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, коннектор Erbe, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VBC533-E. 5.2. Брендированная подложка на рукоятку. 5.3. Инструкция по применению. III. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, в вариантах исполнения: 1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, коннектор с двумя штырьками на раздельных проводах, в составе: 1.1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, коннектор с двумя штырьками на раздельных проводах, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VBD533-B. 1.2. Брендированная подложка на рукоятку. 1.3. Инструкция по применению. 2. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, коннектор с двумя отверстиями, в составе: 2.1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, коннектор с двумя отверстиями, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VBD533-2. 2.2. Брендированная подложка на рукоятку. 2.3. Инструкция по применению. 3. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, двухштырьковая вилка, в составе: 3.1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, двухштырьковая вилка, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VBD533-V. 3.2. Брендированная подложка на рукоятку. 3.3. Инструкция по применению. 4. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, трехштырьковая вилка, в составе: 4.1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, трехштырьковая вилка, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VBD533-3. 4.2. Брендированная подложка на рукоятку. 4.3. Инструкция по применению. 5. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, коннектор Erbe, в составе: 5.1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, коннектор Erbe, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VBD533-E. 5.2. Брендированная подложка на рукоятку. 5.3. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Зажим эндоскопический монополярный, в вариантах исполнения: 1. Зажим эндоскопический монополярный с прямыми браншами Grasper, в составе: 1.1. Зажим эндоскопический монополярный с прямыми браншами Grasper, диаметр штока 5 мм, длина штока 33см, REF - 1912-VFS533. 1.2. Брендированная подложка на рукоятку. 1.3. Инструкция по применению. 2. Зажим эндоскопический монополярный, диссектор изогнутый Maryland, в составе: 2.1. Зажим эндоскопический монополярный, диссектор изогнутый Maryland, диаметр штака 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFM533. 2.2. Брендированная подложка на рукоятку. 2.3. Инструкция по применению. 3. Зажим эндоскопический монополярный, диссектор, изогнутый Maryland мини, в составе: 3.1. Зажим эндоскопический монополярный, диссектор, изогнутый Maryland мини, диаметр штока 3 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFM333. 3.2 Брендированная подложка на рукоятку. 3.3 Инструкция по применению. 4. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Clinch, прямые бранши, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFC533, в составе: 4.1. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Clinch, прямые бранши, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFC533. 4.2. Брендированная подложка на рукоятку. 4.3. Инструкция по применению. 5. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Clinch, прямые бранши, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VGFC533, в составе: 5.1. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Clinch, прямые бранши, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VGFC533. 5.2. Картон с фиксацией элементов. 5.3. Инструкция по применению. 6. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Clinch, в составе: 6.1. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Clinch, без кремальеры, прямые бранши, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VGFC533W. 6.2. Картон с фиксацией элементов. 6.3. Инструкция по применению. 7. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Clinch мини, в составе: 7.1. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Clinch мини, прямые бранши, диаметр штока 3 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFC333. 7.2. Брендированная подложка на рукоятку. 7.3. Инструкция по применению. 8. Зажим эндоскопический монополярный Babcock, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFB533, в составе: 8.1. Зажим эндоскопический монополярный Babcock, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFB533. 8.2. Брендированная подложка на рукоятку. 8.3. Инструкция по применению. 9. Зажим эндоскопический монополярный Babcock, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VGFB533, в составе: 9.1. Зажим эндоскопический монополярный Babcock, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VGFB533. 9.2. Картон с фиксацией элементов. 9.3. Инструкция по применению. 10. Зажим эндоскопический монополярный Babcock, без кремальеры, в составе: 10.1. Зажим эндоскопический монополярный Babcock, без кремальеры, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VGFB533W. 10.2. Картон с фиксацией элементов. 10.3. Инструкция по применению. 11. Зажим эндоскопический монополярный зубчатый Rat tooth, в составе: 11.1. Зажим эндоскопический монополярный зубчатый Rat tooth, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF- 1912-VFR533. 11.2. Брендированная подложка на рукоятку. 11.3. Инструкция по применению. 12. Зажим эндоскопический монополярный тупоконечный с закругленными браншами Duckbill, в составе: 12.1. Зажим эндоскопический монополярный тупоконечный с закругленными браншами Duckbill, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1912-VFD533. 12.2. Брендированная подложка на рукоятку. 12.3. Инструкция по применению. 13. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Johan, атравматичный захват, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см (38 мм длина браншей), REF - 1912-VFJ533-L38, в составе: 13.1. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Johan, атравматичный захват, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см (38 мм длина браншей), REF - 1912-VFJ533-L38. 13.2. Брендированная подложка на рукоятку. 13.3. Инструкция по применению. 14. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Johan, атравматичный захват, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см (40 мм длина браншей), REF - 1912-VGFJ533-L40, в составе: 14.1. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Johan, атравматичный захват, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см (40 мм длина браншей), REF - 1912-VGFJ533-L40. 14.2. Картон с фиксацией элементов. 14.3. Инструкция по применению. 15. Зажим эндоскоприеский монополярный окончатый Johan, без кремальеры, в составе: 15.1. Зажим эндоскоприеский монополярный окончатый Johan, без кремальеры, атравматичный захват, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см (40 мм длина браншей), REF - 1912-VGFJ533-L40W. 15.2 Картон с фиксацией элементов. 15.3 Инструкция по применению. 16. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Johan, атравматичный захват, в составе: 16.1. Зажим эндоскопический монополярный окончатый Johan, атравматичный захват, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см (22 мм длина браншей), REF - 1912-VFJ533-S22. 16.2. Брендированная подложка на рукоятку. 16.3. Инструкция по применению. II. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, в вариантах исполнения: 1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, коннектор с двумя штырьками на раздельных проводах, в составе: 1.1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, коннектор с двумя штырьками на раздельных проводах, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VFC533-B. 1.2. Брендированная подложка на рукоятку. 1.3. Инструкция по применению. 2. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, коннектор с двумя отверстиями, в составе: 2.1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, коннектор с двумя отверстиями, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VFC533-2. 2.2. Брендированная подложка на рукоятку. 2.3. Инструкция по применению. 3. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, двухштырьковая вилка, в составе: 3.1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, двухштырьковая вилка, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VFC533-V. 3.2. Брендированная подложка на рукоятку. 3.3. Инструкция по применению. 4. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, трехштырьковая вилка, в составе: 4.1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, трехштырьковая вилка, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VBC533-3. 4.2. Брендированная подложка на рукоятку. 4.3. Инструкция по применению. 5. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, коннектор Erbe, в составе: 5.1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий с ножом, коннектор Erbe, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VBC533-E. 5.2. Брендированная подложка на рукоятку. 5.3. Инструкция по применению. III. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, в вариантах исполнения: 1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, коннектор с двумя штырьками на раздельных проводах, в составе: 1.1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, коннектор с двумя штырьками на раздельных проводах, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VBD533-B. 1.2. Брендированная подложка на рукоятку. 1.3. Инструкция по применению. 2. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, коннектор с двумя отверстиями, в составе: 2.1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, коннектор с двумя отверстиями, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VBD533-2. 2.2. Брендированная подложка на рукоятку. 2.3. Инструкция по применению. 3. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, двухштырьковая вилка, в составе: 3.1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, двухштырьковая вилка, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VBD533-V. 3.2. Брендированная подложка на рукоятку. 3.3. Инструкция по применению. 4. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, трехштырьковая вилка, в составе: 4.1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, трехштырьковая вилка, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VBD533-3. 4.2. Брендированная подложка на рукоятку. 4.3. Инструкция по применению. 5. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, коннектор Erbe, в составе: 5.1. Зажим эндоскопический биполярный лигирующий, коннектор Erbe, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см, REF - 1845-VBD533-E. 5.2. Брендированная подложка на рукоятку. 5.3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Volkmann MedizinTechnik GmbH (Фолькманн Медицин Техник ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Зажим эндоскопический VOLKMANN предназначен для захвата, диссекции, либо временной фиксации тканей и/или
сосудов во время малоинвазивных операций.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268160
268480
Адрес
Unimax Medical Systems Inc., 8F-2, No. 127, Lane 235, Pao Chiao Road, Xindian Dist., New Taipei City 23145, Taiwan; Kaiwei (Shenzhen) Co., Ltd., 3~4F, 1#, BinhaiMingzhu Industrial Park, Gongming Town, Shenzhen, Guandong, China; Unimax Medical Sistems Inc., No. 37, Sec. 2, Ligong 1st Rd., Wujie Township, Yilan County 268, Taiwan; GERATI Intelligent Medical Innovations, 6 kM, Daska road, Sialkot 51310, Pakistan
Наименование
Зажим эндоскопический VOLKMANN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12955
Дата регистрации МИ
16.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924500
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2020 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
268160; 268480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы