Г004-00110-00/02941769 | РЗН 2020/12954
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941769 | РЗН 2020/12954
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12954
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941769
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Combo), Lot № QCO5020011P
в составе: 1. Тестовая кассета - 40 шт. 2. Флакон с буфером - 1 шт. 3. Одноразовые капиллярные пипетки - 40 шт. 4. Набор пленочных этикеток - 2 шт. 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
в составе: 1. Тестовая кассета - 40 шт. 2. Флакон с буфером - 1 шт. 3. Одноразовые капиллярные пипетки - 40 шт. 4. Набор пленочных этикеток - 2 шт. 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Уайт Продакт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, Москва, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 2, стр. 7, этаж 3, помещение VIII, комната 3.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, Москва, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 2, стр. 7, этаж 3, помещение VIII, комната 3.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭС-ДИ Биосенсор, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16690, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16690, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
-