Г004-00110-00/02930024 | РЗН 2020/12952
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930024 | РЗН 2020/12952
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12952
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930024
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-IgG-Вектор" по ТУ 21.20.23-093-05664012-2020
в составе: 1. ИС Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с сорбированным антигеном SARS-CoV-2 - 1 шт. 2. К+ положительный контрольный образец, содержащий IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный, 1,5 мл - 1 флакон. 3. К - отрицательный контрольный образец, не содержащий IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный, 1,5 мл - 1 флакон. 4. Кг моноклональные мышиные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, 12 мл - 1 флакон. 5. РПР-С раствор для предварительного разведения сывороток, 12,0 мл - 1 флакон. 6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток, 12,0 мл - 1 флакон. 7. ТМБ Тетраметилбензидин (ТМБ-субстрат), 12 мл - 1 флакон. 8. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 30,0 мл - 1 флакон. 9. СТОП - реагент 1 М раствор серной кислоты, 6,0 мл - 1 флакон. 10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. 11. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 12. Ванночка для реагентов - 4 шт.
в составе: 1. ИС Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с сорбированным антигеном SARS-CoV-2 - 1 шт. 2. К+ положительный контрольный образец, содержащий IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный, 1,5 мл - 1 флакон. 3. К - отрицательный контрольный образец, не содержащий IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный, 1,5 мл - 1 флакон. 4. Кг моноклональные мышиные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, 12 мл - 1 флакон. 5. РПР-С раствор для предварительного разведения сывороток, 12,0 мл - 1 флакон. 6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток, 12,0 мл - 1 флакон. 7. ТМБ Тетраметилбензидин (ТМБ-субстрат), 12 мл - 1 флакон. 8. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 30,0 мл - 1 флакон. 9. СТОП - реагент 1 М раствор серной кислоты, 6,0 мл - 1 флакон. 10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. 11. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 12. Ванночка для реагентов - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Лабораторный корпус № 5 с ТП-23, литер: Д, Д1
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-IgG-Вектор" по ТУ 21.20.23-093-05664012-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12952
Дата регистрации МИ
10.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.12.2020 по 15.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы