Г004-00110-00/02942031 | РЗН 2020/12943
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942031 | РЗН 2020/12943
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12943
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942031
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для анализа сыворотки или плазмы крови человека на наличие специфических иммуноглобулинов класса G к нуклеокапсиду вируса SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа (Набор реагентов "ИФА анти-SARS-CoV-2 IgG") по ТУ 21.20.23-337-78095326-2020, серия 06
в составе: 1. Планшет SARS-CoV-2 IgG - 12 стрипов по 8 лунок в рамке - 1 шт. 2. К+ SARS-CoV-2 IgG, 1,5 мл - 1 фл. 3. К- SARS-CoV-2 IgG, 1,5 мл - 1 фл. 4. 200х Концентрат конъюгата anti- IgG, 0,2 мл - 1 фл. 5. 10x Раствор для разведения и отмывки - 40,0 мл - 2 фл. 6. ТМБ, 14 мл - 1 фл. 7. Стоп-реагент, 10,0 мл - 1 фл. 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Паспорт - 1 шт.
в составе: 1. Планшет SARS-CoV-2 IgG - 12 стрипов по 8 лунок в рамке - 1 шт. 2. К+ SARS-CoV-2 IgG, 1,5 мл - 1 фл. 3. К- SARS-CoV-2 IgG, 1,5 мл - 1 фл. 4. 200х Концентрат конъюгата anti- IgG, 0,2 мл - 1 фл. 5. 10x Раствор для разведения и отмывки - 40,0 мл - 2 фл. 6. ТМБ, 14 мл - 1 фл. 7. Стоп-реагент, 10,0 мл - 1 фл. 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
БУ ГНЦ ПМБ
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142279, Россия, Московская область, г. Серпухов, р.п. Оболенск, территория "Квартал А"
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142279, Россия, Московская область, г. Серпухов, р.п. Оболенск, территория "Квартал А"
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ФБУН ГНЦ ПМБ, 142279, Московская область, р.п. Оболенск, городской округ Серпухов, тер. "Квартал А", д. 10