Г004-00110-00/02924325 | РЗН 2020/12935
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924325 | РЗН 2020/12935
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12935
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924325
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр - 1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "EBV ядерный антиген-1 (EBNA-1) антитела IgG Реагенты (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Reagent Kit)"
варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Microparticles) - 2 x 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Conjugate) - 2 x 6,1 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Assay diluent) - 2 x 10,4 мл. 4. Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Microparticles) - 2 x 27,0 мл. 2. Конъюгат (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Conjugate) - 2 x 26,5 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Assay diluent) - 2 x 47,1 мл. 4. Инструкция по применению.
варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Microparticles) - 2 x 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Conjugate) - 2 x 6,1 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Assay diluent) - 2 x 10,4 мл. 4. Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Microparticles) - 2 x 27,0 мл. 2. Конъюгат (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Conjugate) - 2 x 26,5 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Assay diluent) - 2 x 47,1 мл. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321330
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр - 1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "EBV ядерный антиген-1 (EBNA-1) антитела IgG Реагенты (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12935
Дата регистрации МИ
14.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924325
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2021
Период действия
с 28.04.2021 по 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
321330
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр - 1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "EBV ядерный антиген-1 (EBNA-1) антитела IgG Реагенты (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12935
Дата регистрации МИ
14.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.12.2020 по 28.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
321310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы