Г004-00110-00/02922440 | РЗН 2020/12908
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922440 | РЗН 2020/12908
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12908
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922440
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гематологический контроль "Гематрол® 3D" для контроля качества проведения общего анализа крови по ТУ 21.20.23-011-26329720-2019
варианты исполнения: I. Комплект 4, в составе: 1. "Гематрол® 3D - Низкий", 4,5 мл - 1 шт. 2. "Гематрол® 3D - Норма", 4,5 мл - 1 шт. 3. "Гематрол® 3D - Высокий", 4,5 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению гематологического контроля - 1 шт. 5. Паспорт с аттестованными параметрами контрольных образцов, входящих в состав гематологического контроля - 1 шт. 6. Носитель данных с записанными на нем файлами автоматического ввода аттестованных значений (при необходимости) - 1 шт. II. Комплект 8, в составе: 1. "Гематрол® 3D - Низкий", 1,0 мл - 1 шт. 2. "Гематрол® 3D - Норма", 1,0 мл - 1 шт. 3. "Гематрол® 3D - Высокий", 1,0 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению гематологического контроля - 1 шт. 5. Паспорт с аттестованными параметрами контрольных образцов, входящих в состав гематологического контроля - 1 шт. 6. Носитель данных с записанными на нем файлами автоматического ввода аттестованных значений (при необходимости) - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект 4, в составе: 1. "Гематрол® 3D - Низкий", 4,5 мл - 1 шт. 2. "Гематрол® 3D - Норма", 4,5 мл - 1 шт. 3. "Гематрол® 3D - Высокий", 4,5 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению гематологического контроля - 1 шт. 5. Паспорт с аттестованными параметрами контрольных образцов, входящих в состав гематологического контроля - 1 шт. 6. Носитель данных с записанными на нем файлами автоматического ввода аттестованных значений (при необходимости) - 1 шт. II. Комплект 8, в составе: 1. "Гематрол® 3D - Низкий", 1,0 мл - 1 шт. 2. "Гематрол® 3D - Норма", 1,0 мл - 1 шт. 3. "Гематрол® 3D - Высокий", 1,0 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению гематологического контроля - 1 шт. 5. Паспорт с аттестованными параметрами контрольных образцов, входящих в состав гематологического контроля - 1 шт. 6. Носитель данных с записанными на нем файлами автоматического ввода аттестованных значений (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101650
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16