Г004-00110-00/02932517 | РЗН 2020/12905
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932517 | РЗН 2020/12905
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.11.2022 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12905
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932517
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Creatinine_2 (Atellica СН ECre_2))
в составе: 1. Пакет 1 (Реагент 1, Atellica CH ECre_2) - 4 шт., в составе: 1.1. Лунка 1 (W1) - 18,7 мл. 1.2. Лунка 2 (W2) - 18,7 мл. 2. Пакет 2 (Реагент 2, Atellica CH ECre_2) - 4 шт., в составе: 2.1. Лунка 1 (W1) - 8,8 мл. 2.2. Лунка 2 (W2) - 8,8 мл.
в составе: 1. Пакет 1 (Реагент 1, Atellica CH ECre_2) - 4 шт., в составе: 1.1. Лунка 1 (W1) - 18,7 мл. 1.2. Лунка 2 (W2) - 18,7 мл. 2. Пакет 2 (Реагент 2, Atellica CH ECre_2) - 4 шт., в составе: 2.1. Лунка 1 (W1) - 8,8 мл. 2.2. Лунка 2 (W2) - 8,8 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284630
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA; FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation, Mie Plant, 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie, 510-1222, Japan
Наименование
Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Creatinine_2 (Atellica СН ECre_2))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12905
Дата регистрации МИ
11.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932517
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
284630
Наименование
Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Creatinine_2 (Atellica СН ECre_2))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12905
Дата регистрации МИ
11.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.12.2020 по 28.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
284630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы