РЗН 2020/12903
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12903
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.11.2022 по 07.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12903
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кассета с реагентами для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА19-9)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Кассета с реагентами для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА19-9)) иммунохемилюминеецентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА19-9111 (2 х 50 тестов), в составе: 1.1. Кассета с реагентами СА 19-9111 - 2 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Кассета с реагентами для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА19-9)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА19-9112 (2 х 100 тестов), в составе: 2.1. Кассета с реагентами СА 19-9112 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Кассета с реагентами для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА19-9)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА19-9113 (2 х 30 тестов), в составе: 3.1. Кассета с реагентами СА19-9113 - 2 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Кассета с реагентами для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА19-9)) иммунохемилюминеецентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА19-9111 (2 х 50 тестов), в составе: 1.1. Кассета с реагентами СА 19-9111 - 2 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Кассета с реагентами для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА19-9)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА19-9112 (2 х 100 тестов), в составе: 2.1. Кассета с реагентами СА 19-9112 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Кассета с реагентами для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА19-9)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА19-9113 (2 х 30 тестов), в составе: 3.1. Кассета с реагентами СА19-9113 - 2 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158930
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Кассета с реагентами для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА19-9)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12903
Дата регистрации МИ
11.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924636
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2025
Период действия
с 07.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
158930
Наименование
Кассета с реагентами для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА19-9)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12903
Дата регистрации МИ
11.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924636
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.12.2020 по 30.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
158930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы