Г004-00110-00/02942033 | РЗН 2020/12901
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942033 | РЗН 2020/12901
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12901
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942033
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа "Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА" для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-004-23327034-2020, серия LSPZ20K01
выпускается в четырех базовых вариантах комплектации: I. Комплект №1: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 - 20 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт. 3. Микроцетрифужная пробирка-20 шт. 4. Пластиковая пипетка - 20 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 - 20 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт. 3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект №3: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 - 1 шт. 2. Монодоза с буферным раствором - 1 шт. 3. Микроцетрифужная пробирка - 1 шт. 4. Пластиковая пипетка - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект №4: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 - 1 шт. 2. Монодоза с буферным раствором - 1 шт. 3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
выпускается в четырех базовых вариантах комплектации: I. Комплект №1: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 - 20 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт. 3. Микроцетрифужная пробирка-20 шт. 4. Пластиковая пипетка - 20 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 - 20 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт. 3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект №3: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 - 1 шт. 2. Монодоза с буферным раствором - 1 шт. 3. Микроцетрифужная пробирка - 1 шт. 4. Пластиковая пипетка - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект №4: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 - 1 шт. 2. Монодоза с буферным раствором - 1 шт. 3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАПИД БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
ООО "РАПИД БИО", 121205, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, пом. 912
Документы