Г004-00110-00/02925197 | РЗН 2020/12900

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925197 | РЗН 2020/12900
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12900
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925197
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение syngo Application Software для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений, с принадлежностями
в составе:
1.Программное обеспечение syngo Application Software.
2.Интерфейс syngo Application Software «Вызов изображения».
3.Документация пользователя:
-руководство пользователя;
-руководство владельца системы;
-приложение к руководству пользователя;
-приложение к руководству пользователя для России.
4.Программные функции, интерфейсы, приложения, модули и компоненты:
-интерфейс пользователя клинических исследований (при необходимости);
-универсальные функциональные возможности (при необходимости);
•функции 2 D просмотра;
•функции 3 D просмотра;
•функции 4D просмотра.
Принадлежности:
1.Активация стандартных приложений (не более 300 шт.)
2.Активация дополнительных приложений (не более 300 шт.).
3.Активация функции для работы с 2D изображениями (не более 300 шт.)
4.Активация функции для работы с 3D приложениями (не более 300 шт.)
5.Активация функции программного режима –Эксцентричное вращение
6.Активация приложений по количественному анализу (не более 300 шт.)
7.Активация приложений количественного анализа левого желудочка (не более 300 шт.)
8.Активация приложений количественного анализа сосудов (не более 300 шт.)
9.Активация приложений количественного анализа коронарных сосудов (не более 300 шт.)
10.Активация приложений количественного анализа коронарных сосудов с бифуркацией (не более 300 шт.)
11.Активация приложений выполнения измерений по 3-х мерному представлению коронарных сосудов (не более 300 шт.)
12.Активация приложений выполнения измерений по 3-х мерному представлению сосудов (не более 300 шт.)
13.Активация приложений по компоновке (не более 300 шт.)
14.Лицензионный ключ для активации программных пакетов для нейрорадиологии (не более 300 шт.)
15.Активация приложений импорта, экспорта, сохранения и передачи 3 D изображений (не более 300 шт.)
16.Активация приложений наложения, совмещения 2D/3D изображений разных модальностей (не более 300 шт.)
17.Активация приложений визуализации совмещения двух и более 3 D изображений (не более 300 шт.)
18.Активация функции 2D/3D Fusion
19.Активация приложений работы с 3D/4D приложениями (не более 300 шт.)
20.Активация приложений визуализации объема трехмерных изображений (не более 300 шт.)
21.Активация приложений расчета стеноза и установки виртуальных стентов (не более 300 шт.)
22.Активация приложений виртуальной эндоскопии (не более 300 шт.)
23.Активация приложений получения КТ- подобных изображений (не более 300 шт.)
24.Активация приложений для реконструкции, загрузки и просмотра 3 D- объемов и данных 4 D (не более 300 шт.)
25.Активация приложений по уменьшению артефактов (не более 300 шт.)
26.Активация приложений для создания поперечно-срезовых 3D- изображений бьющегося сердца (не более 300 шт.)
27.Активация приложений по работе с врожденными пороками сердца (не более 300 шт.)
28.Активация приложений по планированию и проведению манипуляций по коррекции врожденных и приобретенных пороков сердца (не более 300 шт.)
29.Активация приложений для получения изображений с высоким пространственным разрешением (не более 300 шт.)
30.Активация приложений позволяющих провести оценку перфузии головного мозга (не более 300 шт.)
31.Активация приложений о состоянии перфузии сканированного органа (не более 300 шт.)
32.Активация приложений для навигации по аневризмам (не более 300 шт.)
33.Активация приложений по моделированию виртуального стента (не более 300 шт.)
34.Активация приложений при проведении онкологических вмешательств (не более 300 шт.)
35.Активация приложений навигации при проведении эмболизаций (не более 300 шт.)
36.Активация приложений выполнения сегементации (не более 300 шт.)
37.Активация приложений по планированию траектории введения игл или других инструментов для пункции (не более 300 шт.)
38.Активация приложений для проведения электрофизиологических процедур (не более 300 шт.)
39.Активация приложений для имплантации клапанов сердца или замещающих процедур, таких как TAVI, TAVR и т.п. (не более 300 шт.)
40.Активация приложений по установке клапанов сердца (не более 300 шт.)
41.Активация приложений для работы с хронической тотальной окклюзией (не более 300 шт.)
42.Активация приложений при эндоваскулярных вмешательствах (не более 300 шт.)
43.Активация приложения для навигации при проведении EVAR (не более 300 шт.)
44.Активация приложений для интеграции с системой ультразвукового чрезпищевоного сканирования (не более 300 шт.)
45.Активация приложений по мультипланарной реконструкции (не более 300 шт.)
46.Активация приложений для получения изображений с цветовым кодированием (не более 300 шт.)
47.Активация модуля «Engine» (не более 300 шт.).
48.Активация приложений для сегментации левого предсердия (не более 300 шт.)
49.Активация приложений карты задач Angio (не более 300 шт.)
50.Активация приложений для выполнения рентгенографии большого объема, выполняемой за одну ротацию на 360 градусов (не более 300 шт.)
51.Активация приложений для выполнения рентгенографии большого объема (не более 300 шт.)
52.Активация программ для торакоскопической хирургии (не более 300 шт.)
53.Активация приложений по ротационной ангиографии (не более 300 шт.)
54.Активация приложений по 3D реконструкции (не более 300 шт.)
55.Активация приложений lля создания обзорных изображений из нескольких серий изображений (не более 300 шт.)
56.Активация приложений для создания обзорных изображений позвоночника из нескольких серий изображений (не более 300 шт.)
57.Активация приложений для создания обзорных изображений костей нижних конечностей из нескольких серий изображений (не более 300 шт.)
58.Активация приложений для просмотра, обработки и анализа ангиографических сцен и изображений (не более 300 шт.)
59.Активация приложений для создания 3 D изображений (не более 300 шт.)
60.Активация приложений для одновременной визуализации двух объемных изображений (не более 300 шт.)
61.Активация приложений по просмотру изображений (не более 300 шт.)
62.Активация приложений для работы с закладками исследований (не более 300 шт.)
63.Активация приложений для работы с браузером пациентов (не более 300 шт.)
64.Активация приложений вывода снимков (не более 300 шт.)
65.Активация приложений для дистанционного управления системой syngo X Workplace (не более 300 шт.)
66.Активация приложений для работы с графическими элементами на 3D-объемах (не более 300 шт.)
67.Активация приложений для сохранения и передачи изображений в формате DICOM (не более 300 шт.)
68.Активация приложений для создания структурированных отчетов DICOM (не более 300 шт.)
69.Активация приложений управления передачей данных (не более 300 шт.)
70.Активация приложений управления рабочими процессами (не более 300 шт.)
71.Активация приложений для обновления программного обеспечения (не более 300 шт.)
72.Активация приложений для работы с программами по защите данных (не более 300 шт.)
73.Активация приложений для работы с программами по защите от вирусов (не более 300 шт.)
74.Активация приложений для дистанционного сервисного обслуживания и/или удаленной помощи (не более 300 шт.)
75.Активация приложений для экспорта сцен/изображений в виде видео или битовых файлов (AVI, Bitmap, JPG) (не более 300 шт.)
76.Активация приложений Multitom Rax (не более 300 шт.)
77.Активация приложений Экранного меню (не более 300 шт.)
78.Активация функции центрирования и увеличения QuickZoom (не более 300 шт.)
79.Активация функции 3D Wizard (3D- Мастер) (не более 300 шт.)
80.Активация функции параллельного процессинга (не более 300 шт.)
81.Активация функции 3D-съемки в портретной ориентации детектора
82.Активация функции Автоматическое удаление костей
83.Активация функции Криволинейная MPR
84.Активация функции Корректировка движения (смещения пациента во время выполнения 3D)
85.Активация функции 3D-анализ стенозов сосудов головы и шеи
86.Активация функции ACOM PC
87.Активация функции Интерфейс для совместной работы ангио и КТ оборудования
88.Дополнение к руководству пользователя – nexaris Angio-CT
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Германия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Германия
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
syngo Application Software – это медицинское программное обеспечение для просмотра, обработки изображений, 3D-изуализации, передачи и хранения медицинских изображений и данных на сменных носителях в реальном времени. Станция используется для просмотра и постобработки диагностических изображений, а также для просмотра и постобработки при выполнении хирургических вмешательств. Программу syngo Application Software можно установить на независимом оборудовании, например, на автономной рабочей станции для просмотра и постобработки диагностических изображений, а также для создания отчетов. Можно также настроить систему как сетевую, обеспечивая отправку и прием данных в формате DICOM. Программу syngo Application Software можно также установить на ангиографических системах Siemens. Она предоставляет возможности навигации по изображению в операционной, позволяет проводить хирургические вмешательства с навигацией по изображению, с использованием навигационных систем и функции совмещения изображений, предоставляет возможности для навигации по изображению в интервенционной кардиологии и электрофизиологии, интервенционной онкологии, интервенционной радиологии и интервенционной нейрорадиологии. Программу syngo Application Software можно также использовать вместе с рентгеноскопическими или рентгенографическими системами. yngo Application Software можно настроить для работы с различными программными приложениями на базе syngo или Windows, которые предназначены для оказания помощи врачу при постановке диагноза, планировании лечения и контроля за ходом лечения. Эти возможности включают в себя использованием методик для постобработки данных, приобретаемых на коммерческой основе, и опций OEM. Выполняемые процедуры включают в себя: минимально инвазивные хирургические процедуры и минимально инвазивное лечение опухолей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
238800
Адрес
Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Программное обеспечение syngo Application Software для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12900
Дата регистрации МИ
11.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925197
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.12.2020 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
238800
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы