Г004-00110-00/02926701 | РЗН 2020/12887
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926701 | РЗН 2020/12887
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12887
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926701
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами SARS-CoV-2 IgG - 2 шт. 2. Калибратор SARS-CoV-2 IgG (С0), уровень 0 - 1 шт. 3. Калибратор SARS-CoV-2 IgG (C1), уровень 1 - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами SARS-CoV-2 IgG - 2 шт. 2. Калибратор SARS-CoV-2 IgG (С0), уровень 0 - 1 шт. 3. Калибратор SARS-CoV-2 IgG (C1), уровень 1 - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами SARS-CoV-2 IgG - 2 шт. 2. Калибратор SARS-CoV-2 IgG (С0), уровень 0 - 1 шт. 3. Калибратор SARS-CoV-2 IgG (C1), уровень 1 - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами SARS-CoV-2 IgG - 2 шт. 2. Калибратор SARS-CoV-2 IgG (С0), уровень 0 - 1 шт. 3. Калибратор SARS-CoV-2 IgG (C1), уровень 1 - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142300
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China