Г004-00110-00/02926725 | РЗН 2020/12886
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926725 | РЗН 2020/12886
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.12.2020 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12886
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926725
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения высокочувствительного С-реактивного белка на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH High Sensitivity С-Reactive Protein (Atellica CH hsCRP))
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Ateilica CH hsCRP) - 2 шт., в составе: 1.1. Лунка 1 (W1) - 13,5 мл. 1.2. Лунка 2 (W2) - 13,5 мл. 2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH hsCRP) - 2 шт., в составе: 2.1. Лунка 1 (W1) - 13,5 мл. 2.2. Лунка 2 (W2) - 13,5 мл.
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Ateilica CH hsCRP) - 2 шт., в составе: 1.1. Лунка 1 (W1) - 13,5 мл. 1.2. Лунка 2 (W2) - 13,5 мл. 2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH hsCRP) - 2 шт., в составе: 2.1. Лунка 1 (W1) - 13,5 мл. 2.2. Лунка 2 (W2) - 13,5 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116120
Адрес
Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения высокочувствительного С-реактивного белка на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH High Sensitivity С-Reactive Protein (Atellica CH hsCRP))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12886
Дата регистрации МИ
11.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926725
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы