Г004-00110-00/02924885 | РЗН 2020/12885
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924885 | РЗН 2020/12885
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.12.2020 по 29.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12885
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924885
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент трахеобронхиальный стерильный в системе доставки
в вариантах исполнения: 1. Стент трахеобронхиальный прямой с частичным покрытием, в составе: 1.1. Стент трахеобронхиальный прямой с частичным покрытием: ST05-102.08.020; ST05-102.08.030; ST05-102.10.020; ST05-102.10.030; ST05-102.12.020; ST05-102.12.030; ST05-102.12.040; ST05-102.14.020; ST05-102.14.030; ST05-102.14.040; ST05-102.16.040; ST05-102.16.050; ST05-102.16.060; ST05-102.16.080; ST05-102.18.040; ST05-102.18.050; ST05-102.18.060; ST05-102.18.080; ST05-102.20.040; ST05-102.20.060; ST05-102.20.080 - 1 шт. 1.2. Система доставки - 1 шт. 1.3. Стикер для прослеживания стента трахеобронхиального стерильного - не более 8 шт. 1.4. Эксплуатационная документация - 1 шт./групп. уп. 2. Стент трахеобронхиальный прямой с покрытием по всей длине, в составе: 2.1. Стент трахеобронхиальный прямой с покрытием по всей длине: ST05-103.08.020; ST05-103.08.030; ST05-103.10.020; ST05-103.10.030; ST05-103.12.020; ST05-103.12.030; ST05-103.12.040; ST05-103.14.020; ST05-103.14.030; ST05-103.14.040; ST05-103.16.040; ST05-103.16.050; ST05-103.16.060; ST05-103.16.080; ST05-103.18.040; ST05-103.18.050; ST05-103.18.060; ST05-103.18.080; ST05-103.20.040; ST05-103.20.060; ST05-103.20.080 - 1 шт. 2.2. Система доставки - 1 шт. 2.3. Стикер для прослеживания стента трахеобронхиального стерильного - не более 8 шт. 2.4. Эксплуатационная документация - 1 шт./групп. уп. 3. Стент трахеобронхиальный Y-образный с частичным покрытием, в составе: 3.1. Стент трахеобронхиальный Y-образный с частичным покрытием: ST05-152.16.040; ST05-152.18.045; ST05-152.20.050; ST05-155.16.040; ST05-155.18.045; ST05-155.20.050 - 1 шт. 3.2. Система доставки - 1 шт. 3.3. Стикер для прослеживания стента трахеобронхиального стерильного - не более 8 шт. 3.4. Эксплуатационная документация - 1 шт./групп. уп. 4. Стент трахеобронхиальный J-образный с покрытием по всей длине, в составе: 4.1. Стент трахеобронхиальный J-образный с покрытием по всей длине: ST05-143.16.040; ST05-143.20.050 - 1 шт. 4.2. Система доставки - 1 шт. 4.3. Стикер для прослеживания стента трахеобронхиального стерильного - не более 8 шт. 4.4. Эксплуатационная документация - 1 шт./групп. уп.
в вариантах исполнения: 1. Стент трахеобронхиальный прямой с частичным покрытием, в составе: 1.1. Стент трахеобронхиальный прямой с частичным покрытием: ST05-102.08.020; ST05-102.08.030; ST05-102.10.020; ST05-102.10.030; ST05-102.12.020; ST05-102.12.030; ST05-102.12.040; ST05-102.14.020; ST05-102.14.030; ST05-102.14.040; ST05-102.16.040; ST05-102.16.050; ST05-102.16.060; ST05-102.16.080; ST05-102.18.040; ST05-102.18.050; ST05-102.18.060; ST05-102.18.080; ST05-102.20.040; ST05-102.20.060; ST05-102.20.080 - 1 шт. 1.2. Система доставки - 1 шт. 1.3. Стикер для прослеживания стента трахеобронхиального стерильного - не более 8 шт. 1.4. Эксплуатационная документация - 1 шт./групп. уп. 2. Стент трахеобронхиальный прямой с покрытием по всей длине, в составе: 2.1. Стент трахеобронхиальный прямой с покрытием по всей длине: ST05-103.08.020; ST05-103.08.030; ST05-103.10.020; ST05-103.10.030; ST05-103.12.020; ST05-103.12.030; ST05-103.12.040; ST05-103.14.020; ST05-103.14.030; ST05-103.14.040; ST05-103.16.040; ST05-103.16.050; ST05-103.16.060; ST05-103.16.080; ST05-103.18.040; ST05-103.18.050; ST05-103.18.060; ST05-103.18.080; ST05-103.20.040; ST05-103.20.060; ST05-103.20.080 - 1 шт. 2.2. Система доставки - 1 шт. 2.3. Стикер для прослеживания стента трахеобронхиального стерильного - не более 8 шт. 2.4. Эксплуатационная документация - 1 шт./групп. уп. 3. Стент трахеобронхиальный Y-образный с частичным покрытием, в составе: 3.1. Стент трахеобронхиальный Y-образный с частичным покрытием: ST05-152.16.040; ST05-152.18.045; ST05-152.20.050; ST05-155.16.040; ST05-155.18.045; ST05-155.20.050 - 1 шт. 3.2. Система доставки - 1 шт. 3.3. Стикер для прослеживания стента трахеобронхиального стерильного - не более 8 шт. 3.4. Эксплуатационная документация - 1 шт./групп. уп. 4. Стент трахеобронхиальный J-образный с покрытием по всей длине, в составе: 4.1. Стент трахеобронхиальный J-образный с покрытием по всей длине: ST05-143.16.040; ST05-143.20.050 - 1 шт. 4.2. Система доставки - 1 шт. 4.3. Стикер для прослеживания стента трахеобронхиального стерильного - не более 8 шт. 4.4. Эксплуатационная документация - 1 шт./групп. уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТОПМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115563, Россия, Москва, ул. Шипиловская, д. 32, эт. 1, пом. III, ком. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115563, Россия, Москва, ул. Шипиловская, д. 32, эт. 1, пом. III, ком. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Микро-Тек (Нанкин) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., No. 10 Gaoke Third Road, Nanjing National Hi-Tech, Industrial Development Zone, Nanjing, 210032, Jiangsu Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., No. 10 Gaoke Third Road, Nanjing National Hi-Tech, Industrial Development Zone, Nanjing, 210032, Jiangsu Province, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
183760
Адрес
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., No. 10 Gaoke Third Road, Nanjing National Hi-Tech, Industrial Development Zone, Nanjing, 210032, Jiangsu Province, P.R. China
Наименование
Стент трахеобронхиальный стерильный в системе доставки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12885
Дата регистрации МИ
09.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924885
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2026
Период действия
с 29.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
183760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы