Г004-00110-00/02925201 | РЗН 2020/12884
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925201 | РЗН 2020/12884
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.12.2020 по 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12884
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925201
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Soft
варианты исполнения: I. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Soft в исполнении 1.5, в составе: 1. Сенсорный модуль EzSensor Soft 1.5. 2. Установочный CD-диск с программным обеспечением EasyDent, драйверами для работы EzSensor Soft, данными для калибровки и руководством по эксплуатации. 3. Чехлы гигиенические - 100 шт. 4. Держатель сенсора. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Набор позиционеров TrollByte EzSoft #2, производства "ТроллДентал Суиден АБ", Швеция, РУ № РЗН 2019/9484 (при необходимости). II. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Soft в исполнении 2.0, в составе: 1. Сенсорный модуль EzSensor Soft 2.0. 2. Установочный CD-диск с программным обеспечением EasyDent, драйверами для работы EzSensor Soft, данными для калибровки и руководством по эксплуатации. 3. Чехлы гигиенические - 100 шт. 4. Держатель сенсора. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Набор позиционеров TrollByte EzSoft #2, производства "ТроллДентал Суиден АБ", Швеция, РУ № РЗН 2019/9484 (при необходимости). III. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Soft i в исполнении 1.5, в составе: 1. Сенсорный модуль EzSensor Soft i 1.5. 2. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i и драйверами для работы EzSensor Soft i. 3. Чехлы гигиенические - 100 шт. 4. Держатель сенсора. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Набор позиционеров TrollByte EzSoft #2, производства "ТроллДентал Суиден АБ", Швеция, РУ № РЗН 2019/9484 (при необходимости). IV. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Soft i в исполнении 2.0, в составе: 1. Сенсорный модуль EzSensor Soft i 2.0. 2. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i и драйверами для работы EzSensor Soft i. 3. Чехлы гигиенические - 100 шт. 4. Держатель сенсора. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Набор позиционеров TrollByte EzSoft #2, производства "ТроллДентал Суиден АБ", Швеция, РУ № РЗН 2019/9484 (при необходимости).
варианты исполнения: I. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Soft в исполнении 1.5, в составе: 1. Сенсорный модуль EzSensor Soft 1.5. 2. Установочный CD-диск с программным обеспечением EasyDent, драйверами для работы EzSensor Soft, данными для калибровки и руководством по эксплуатации. 3. Чехлы гигиенические - 100 шт. 4. Держатель сенсора. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Набор позиционеров TrollByte EzSoft #2, производства "ТроллДентал Суиден АБ", Швеция, РУ № РЗН 2019/9484 (при необходимости). II. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Soft в исполнении 2.0, в составе: 1. Сенсорный модуль EzSensor Soft 2.0. 2. Установочный CD-диск с программным обеспечением EasyDent, драйверами для работы EzSensor Soft, данными для калибровки и руководством по эксплуатации. 3. Чехлы гигиенические - 100 шт. 4. Держатель сенсора. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Набор позиционеров TrollByte EzSoft #2, производства "ТроллДентал Суиден АБ", Швеция, РУ № РЗН 2019/9484 (при необходимости). III. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Soft i в исполнении 1.5, в составе: 1. Сенсорный модуль EzSensor Soft i 1.5. 2. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i и драйверами для работы EzSensor Soft i. 3. Чехлы гигиенические - 100 шт. 4. Держатель сенсора. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Набор позиционеров TrollByte EzSoft #2, производства "ТроллДентал Суиден АБ", Швеция, РУ № РЗН 2019/9484 (при необходимости). IV. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Soft i в исполнении 2.0, в составе: 1. Сенсорный модуль EzSensor Soft i 2.0. 2. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i и драйверами для работы EzSensor Soft i. 3. Чехлы гигиенические - 100 шт. 4. Держатель сенсора. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Набор позиционеров TrollByte EzSoft #2, производства "ТроллДентал Суиден АБ", Швеция, РУ № РЗН 2019/9484 (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАТЕК КОРП."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, стр. 1-2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, стр. 1-2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рэйенс Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Rayence Co., Ltd., 14, Samsung 1-ro, 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Rayence Co., Ltd., 14, Samsung 1-ro, 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191300
Адрес
Rayence Co., Ltd., 14, Samsung 1-ro, 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Soft
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12884
Дата регистрации МИ
09.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925201
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
191300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы