Г004-00110-00/02925224 | РЗН 2020/12875
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925224 | РЗН 2020/12875
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.12.2025 по 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12875
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925224
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протез клапана сердца биологический Avalus
Варианты исполнения:
I. Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus с посадочным диаметром 19 мм, в составе:
1. Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus.
2. Инструкция по применению.
3. Идентификационная карта имплантированного устройства.
4. Индикатор замораживания.
5. Универсальная ручка держатель (при необходимости).
6. Измеритель диаметра клапана Avalus (при необходимости).
7. Лоток для принадлежностей (при необходимости).
II. Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus с посадочным диаметром 21 мм, в составе:
1. Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus.
2. Инструкция по применению.
3. Идентификационная карта имплантированного устройства.
4. Индикатор замораживания.
5. Универсальная ручка держатель (при необходимости).
6. Измеритель диаметра клапана Avalus (при необходимости).
7. Лоток для принадлежностей (при необходимости).
III. Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus с посадочным диаметром 23 мм, в составе:
1. Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus.
2. Инструкция по применению.
3. Идентификационная карта имплантированного устройства.
4. Индикатор замораживания.
5. Универсальная ручка держатель (при необходимости).
6. Измеритель диаметра клапана Avalus (при необходимости).
7. Лоток для принадлежностей (при необходимости).
IV. Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus с посадочным диаметром 25 мм, в составе:
1. Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus.
2. Инструкция по применению.
3. Идентификационная карта имплантированного устройства.
4. Индикатор замораживания.
5. Универсальная ручка держатель (при необходимости).
6. Измеритель диаметра клапана Avalus (при необходимости).
7. Лоток для принадлежностей (при необходимости).
V. Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus с посадочным диаметром 27 мм, в составе:
1. Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus.
2. Инструкция по применению.
3. Идентификационная карта имплантированного устройства.
4. Индикатор замораживания.
5. Универсальная ручка держатель (при необходимости).
6. Измеритель диаметра клапана Avalus (при необходимости).
7. Лоток для принадлежностей (при необходимости).
Варианты исполнения:
I. Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus с посадочным диаметром 19 мм, в составе:
1. Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus.
2. Инструкция по применению.
3. Идентификационная карта имплантированного устройства.
4. Индикатор замораживания.
5. Универсальная ручка держатель (при необходимости).
6. Измеритель диаметра клапана Avalus (при необходимости).
7. Лоток для принадлежностей (при необходимости).
II. Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus с посадочным диаметром 21 мм, в составе:
1. Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus.
2. Инструкция по применению.
3. Идентификационная карта имплантированного устройства.
4. Индикатор замораживания.
5. Универсальная ручка держатель (при необходимости).
6. Измеритель диаметра клапана Avalus (при необходимости).
7. Лоток для принадлежностей (при необходимости).
III. Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus с посадочным диаметром 23 мм, в составе:
1. Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus.
2. Инструкция по применению.
3. Идентификационная карта имплантированного устройства.
4. Индикатор замораживания.
5. Универсальная ручка держатель (при необходимости).
6. Измеритель диаметра клапана Avalus (при необходимости).
7. Лоток для принадлежностей (при необходимости).
IV. Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus с посадочным диаметром 25 мм, в составе:
1. Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus.
2. Инструкция по применению.
3. Идентификационная карта имплантированного устройства.
4. Индикатор замораживания.
5. Универсальная ручка держатель (при необходимости).
6. Измеритель диаметра клапана Avalus (при необходимости).
7. Лоток для принадлежностей (при необходимости).
V. Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus с посадочным диаметром 27 мм, в составе:
1. Протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический Avalus.
2. Инструкция по применению.
3. Идентификационная карта имплантированного устройства.
4. Индикатор замораживания.
5. Универсальная ручка держатель (при необходимости).
6. Измеритель диаметра клапана Avalus (при необходимости).
7. Лоток для принадлежностей (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для замены пораженного, поврежденного или ненадлежащим образом функционирующего нативного аортального клапана или его протеза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316180
Адрес
Medtronic Heart Valves Division, 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA; Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago C.P. 22210 Tijuana, Baja California, Mexico
Наименование
Протез клапана сердца биологический Avalus
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12875
Дата регистрации МИ
09.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925224
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2026
Период действия
с 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
316180
Файлы
Наименование
Протез клапана сердца биологический Avalus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12875
Дата регистрации МИ
09.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925224
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.12.2020 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
316180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
Постановления Правительства РФ №1684 от 30 ноября 2024 г., в частности:
п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по указанных результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по указанных результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы