Г004-00110-00/02926736 | РЗН 2020/12872
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926736 | РЗН 2020/12872
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12872
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926736
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент Ventana PD-L1 (SP142) Assay для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка программируемой смерти в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для иммуногистохимической оценки содержания лиганда-1 белка программируемой смерти (PD-L1) в опухолевых клетках и иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, в фиксированных формалином и залитых парафином
(FFPE) срезах ткани уротелиальной карциномы и немелкоклеточной карциномы легких (NSCLC), окрашенных с помощью наборов OptiView DAB IHC Detection Kit и OptiView Amplification Kit на приборе VENTANA BenchMark IHC/ISH. Определение статуса PD-L1 представляет собой специфичное показание, оценка статуса основана либо на соотношении области опухоли с экспрессирующими PD-L1 иммунокомпетентными
клетками, инфильтрирующими ткань опухоли (% IC), любой интенсивности, либо на процентном соотношении экспрессирующих PD-L1 опухолевых клеток (% TC)
любой интенсивности. Экспрессия PD-L1 (≥ 5 % IC) в иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань
опухоли (IC), определяемая посредством VENTANA PD-
L1 (SP142) Assay в ткани уротелиальной карциномы,
связана с увеличением частоты объективного ответа
(ORR) и указана для облегчения идентификации пациентов с уротелиальной карциномой, которым показано лечение препаратом TECENTRIQ (atezolizumab).
Экспрессия PD-L1 в опухолевых клетках (≥ 50 % TC) или иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли (≥ 10 % IC), определяемая посредством VENTANA PD-L1 (SP142) Assay в ткани NSCLC, связана с улучшением общей выживаемости и указана для облегчения идентификации пациентов, которым показано лечение препаратом TECENTRIQ (atezolizumab). Данный
продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
340440
Адрес
«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»), 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA
Наименование
Реагент Ventana PD-L1 (SP142) Assay для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка программируемой смерти в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12872
Дата регистрации МИ
09.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926736
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.12.2020 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
340440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
- смена производителя
- обновление маркировки
- обновление маркировки
Файлы