Г004-00110-00/02925299 | РЗН 2020/12859
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925299 | РЗН 2020/12859
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12859
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925299
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Helicobacter pylori методом полимеразной цепной реакции (Helicobacter pylori) по ТУ 21.20.23-042-46482062-2019
варианты исполнения: I. ПЦР с детекцией в режиме реального времени: 1. Фасовка S, стрипы, в составе: 1.1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 1.2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл). 1.3. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 1.4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 1.5. Крышки для стрипов - 12 шт. 2. Фасовка S, пробирки, в составе: 2.1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл). 2.2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл). 2.3. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 2.4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 3. Фасовка U, в составе: 3.1. Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл). 3.2. Полимераза TexHoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл). 3.3. ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл). 3.4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). II. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: 1. Фасовка S, пробирки 0,5 ml, в составе: 1.1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл). 1.2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл). 1.3. ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл). 1.4. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 1.5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
варианты исполнения: I. ПЦР с детекцией в режиме реального времени: 1. Фасовка S, стрипы, в составе: 1.1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 1.2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл). 1.3. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 1.4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 1.5. Крышки для стрипов - 12 шт. 2. Фасовка S, пробирки, в составе: 2.1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл). 2.2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл). 2.3. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 2.4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 3. Фасовка U, в составе: 3.1. Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл). 3.2. Полимераза TexHoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл). 3.3. ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл). 3.4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). II. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: 1. Фасовка S, пробирки 0,5 ml, в составе: 1.1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл). 1.2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл). 1.3. ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл). 1.4. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 1.5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
140990
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4