Г004-00110-00/02924308 | РЗН 2020/12856
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924308 | РЗН 2020/12856
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.12.2020 по 28.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12856
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924308
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструмент монополярный электрохирургический
в составе: 1. Рукоятка, в вариантах исполнения: - рукоятка, 82620000, или - рукоятка с кремальерой, 82620500. 2. Тубус, в вариантах исполнения: - тубус, 82651030, или - тубус, 82699400, или - тубус, 82651000, или - тубус, 82699000. 3. Электрод - вставка монополярный - не более 100 шт., в вариантах исполнения: - в виде захватывающих щипцов Kocher, с зубчатой поверхностью 2x3, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650001, или - в виде ножниц изогнутых Maryland с зубчатой поверхностью, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650002, или - в виде захватывающих щипцов Mixter 90° изогнутые, с перекрёстно-зубчатой поверхностью, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650003, или - в виде захватывающих щипцов Babcock, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650009, или - в виде захватывающих щипцов окончатых с зубчатой поверхностью, длина браншей 12 мм, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650010, или - в виде захватывающих щицов по Kelly, с перекрёстно-зубчатой поверхностью, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650012, или - в виде захватывающих щипцов Fundus, окончатых, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650014, или - в виде ножниц изогнутых Metzenbaum с зубчатой поверхностью, длина лезвия 15 мм, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650100, или - в виде захватывающих щипцов с одной подвижной браншей, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650107, или - в виде захватывающих щипцов с одной подвижной браншей, с перекрёстно-зубчатой поверхностью, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650109, или - в виде захватывающих щипцов с длинными браншами, с зубчатой поверхностью, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650117, или - в виде клешневидных щипцов 2 x 3, с одной активной браншей, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650118, или - в виде захватывающих щипцов с агрессивными зубцами, окончатых, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650120, или - в виде ножниц прямых Metzenbaum с зубчатой поверхностью, длина лезвия 11 мм, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650123, или - в виде окончатых захватывающих щипцов с зубчатой поверхностью, длина браншей 20 мм, с одной активной браншей, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650136, или - в виде окончатых захватывающих щипцов с зубчатой поверхностью, длина браншей 40 мм, с одной активной браншей, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650140, или - в виде окончатых захватывающих щипцов с зубчатой поверхностью, длина браншей 20 мм, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650150, или - в виде окончатых захватывающих щипцов с зубчатой поверхностью с двумя изогнутыми окошками, с одной активной браншей, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650153, или - в виде захватывающих щипцов Allis с зубчатой поверхностью 2x4, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650154, или - в виде захватывающих щипцов с агрессивными зубцами, перфорированных, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650166, или - в виде коротких захватывающих щипцов по Kelly, с перекрёстно-зубчатой поверхностью, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650172, или - в виде захватывающих ложковидных щипцов с волнистыми зубцами, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650176, или - в виде щипцов-диссекторов изогнутых вправо, с перекрёстно-зубчатой поверхностью, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650190, или - в виде атравматичных захватывающих щипцов окончатых, волнистых, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650216, или - в виде ножниц изогнутых Metzenbaum, длина лезвия 15 мм, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650230, или - в виде окончатых захватывающих щипцов с зубчатой поверхностью, длина браншей 12 мм, с одной активной браншей, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650236, или - в виде ножниц изогнутых Maryland с зубчатой поверхностью, рабочая длина 450 мм, диаметр 5 мм, 82654002, или - в виде окончатых захватывающих щипцов с зубчатой поверхностью, длина браншей 20 мм, рабочая длина 450 мм, диаметр 5 мм, 82654150, или - в виде ножниц изогнутых Metzenbaum, длина лезвия 15 мм, рабочая длина 450 мм, диаметр 5 мм, 82654100, или - в виде захватывающих щипцов Alligator, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650015, или - в виде биопсийных ложковидных щипцов, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650021, или - в виде крючкообразных щипцов, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650165, или - в виде биопсийных ложковидных щипцов, с одной активной браншей, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650167, или - в виде захватывающих щипцов Alligator, с глубокими зубчатыми браншами, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650174, или - в виде окончатых захватывающих щипцов с зубчатой поверхностью, длина браншей 20 мм, с одной активной браншей, рабочая длина 450 мм, диаметр 5 мм, 82654136, или - в виде окончатых захватывающих щипцов EndoClinch, рабочая длина 450 мм, диаметр 5 мм, 82654216, или - в виде биопсийных ложковидных щипцов, с одной активной браншей, рабочая длина 330 мм, диаметр 10 мм, 82699007. 4. Кабель монополярный (при необходимости): Со стороны инструмента - плоский штекер Ø 4 мм для следующих генераторов: - штекер совместимый с генератором Еrbе T-Serie, Martin, Berchtold, 3 м, 80100014, или - штекер совместимый с генератором Еrbе T-Serie, Martin, Berchtold, 5 м, 80100016, или - штекер совместимый с генераторами Bovie, Valleylab, Conmed, 3 м, 80100215, или - штекер совместимый с генераторами Bovie, Valleylab, Conmed, 5 м, 80100221, или - штекер совместимый с генераторами Martin, Berchtold, Aesculap, 3 м, 80100031, или - штекер совместимый с генераторами Martin, Berchtold, Aesculap, 5 м, 80100331, или - штекер совместимый с генераторами Еrbе ACC/ICC, 3 м, 80100021, или - штекер совместимый с генераторами Еrbе ACC/ICC, 5 м, 80100022. 5. Эксплуатационная документация.
в составе: 1. Рукоятка, в вариантах исполнения: - рукоятка, 82620000, или - рукоятка с кремальерой, 82620500. 2. Тубус, в вариантах исполнения: - тубус, 82651030, или - тубус, 82699400, или - тубус, 82651000, или - тубус, 82699000. 3. Электрод - вставка монополярный - не более 100 шт., в вариантах исполнения: - в виде захватывающих щипцов Kocher, с зубчатой поверхностью 2x3, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650001, или - в виде ножниц изогнутых Maryland с зубчатой поверхностью, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650002, или - в виде захватывающих щипцов Mixter 90° изогнутые, с перекрёстно-зубчатой поверхностью, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650003, или - в виде захватывающих щипцов Babcock, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650009, или - в виде захватывающих щипцов окончатых с зубчатой поверхностью, длина браншей 12 мм, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650010, или - в виде захватывающих щицов по Kelly, с перекрёстно-зубчатой поверхностью, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650012, или - в виде захватывающих щипцов Fundus, окончатых, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650014, или - в виде ножниц изогнутых Metzenbaum с зубчатой поверхностью, длина лезвия 15 мм, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650100, или - в виде захватывающих щипцов с одной подвижной браншей, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650107, или - в виде захватывающих щипцов с одной подвижной браншей, с перекрёстно-зубчатой поверхностью, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650109, или - в виде захватывающих щипцов с длинными браншами, с зубчатой поверхностью, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650117, или - в виде клешневидных щипцов 2 x 3, с одной активной браншей, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650118, или - в виде захватывающих щипцов с агрессивными зубцами, окончатых, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650120, или - в виде ножниц прямых Metzenbaum с зубчатой поверхностью, длина лезвия 11 мм, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650123, или - в виде окончатых захватывающих щипцов с зубчатой поверхностью, длина браншей 20 мм, с одной активной браншей, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650136, или - в виде окончатых захватывающих щипцов с зубчатой поверхностью, длина браншей 40 мм, с одной активной браншей, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650140, или - в виде окончатых захватывающих щипцов с зубчатой поверхностью, длина браншей 20 мм, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650150, или - в виде окончатых захватывающих щипцов с зубчатой поверхностью с двумя изогнутыми окошками, с одной активной браншей, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650153, или - в виде захватывающих щипцов Allis с зубчатой поверхностью 2x4, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650154, или - в виде захватывающих щипцов с агрессивными зубцами, перфорированных, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650166, или - в виде коротких захватывающих щипцов по Kelly, с перекрёстно-зубчатой поверхностью, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650172, или - в виде захватывающих ложковидных щипцов с волнистыми зубцами, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650176, или - в виде щипцов-диссекторов изогнутых вправо, с перекрёстно-зубчатой поверхностью, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650190, или - в виде атравматичных захватывающих щипцов окончатых, волнистых, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650216, или - в виде ножниц изогнутых Metzenbaum, длина лезвия 15 мм, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650230, или - в виде окончатых захватывающих щипцов с зубчатой поверхностью, длина браншей 12 мм, с одной активной браншей, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650236, или - в виде ножниц изогнутых Maryland с зубчатой поверхностью, рабочая длина 450 мм, диаметр 5 мм, 82654002, или - в виде окончатых захватывающих щипцов с зубчатой поверхностью, длина браншей 20 мм, рабочая длина 450 мм, диаметр 5 мм, 82654150, или - в виде ножниц изогнутых Metzenbaum, длина лезвия 15 мм, рабочая длина 450 мм, диаметр 5 мм, 82654100, или - в виде захватывающих щипцов Alligator, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650015, или - в виде биопсийных ложковидных щипцов, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650021, или - в виде крючкообразных щипцов, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650165, или - в виде биопсийных ложковидных щипцов, с одной активной браншей, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650167, или - в виде захватывающих щипцов Alligator, с глубокими зубчатыми браншами, рабочая длина 330 мм, диаметр 5 мм, 82650174, или - в виде окончатых захватывающих щипцов с зубчатой поверхностью, длина браншей 20 мм, с одной активной браншей, рабочая длина 450 мм, диаметр 5 мм, 82654136, или - в виде окончатых захватывающих щипцов EndoClinch, рабочая длина 450 мм, диаметр 5 мм, 82654216, или - в виде биопсийных ложковидных щипцов, с одной активной браншей, рабочая длина 330 мм, диаметр 10 мм, 82699007. 4. Кабель монополярный (при необходимости): Со стороны инструмента - плоский штекер Ø 4 мм для следующих генераторов: - штекер совместимый с генератором Еrbе T-Serie, Martin, Berchtold, 3 м, 80100014, или - штекер совместимый с генератором Еrbе T-Serie, Martin, Berchtold, 5 м, 80100016, или - штекер совместимый с генераторами Bovie, Valleylab, Conmed, 3 м, 80100215, или - штекер совместимый с генераторами Bovie, Valleylab, Conmed, 5 м, 80100221, или - штекер совместимый с генераторами Martin, Berchtold, Aesculap, 3 м, 80100031, или - штекер совместимый с генераторами Martin, Berchtold, Aesculap, 5 м, 80100331, или - штекер совместимый с генераторами Еrbе ACC/ICC, 3 м, 80100021, или - штекер совместимый с генераторами Еrbе ACC/ICC, 5 м, 80100022. 5. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОЗОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, пом. № XV, комн. 11, этаж 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, пом. № XV, комн. 11, этаж 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гюнтер Биссингер Медицинтехник ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Günter Bissinger Medizintechnik GmbH, Hans-Theisen-Str. 1, 79331 Teningen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Günter Bissinger Medizintechnik GmbH, Hans-Theisen-Str. 1, 79331 Teningen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
283010
Адрес
Günter Bissinger Medizintechnik GmbH, Hans-Theisen-Str. 1, 79331 Teningen, Germany
Наименование
Инструмент монополярный электрохирургический
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12856
Дата регистрации МИ
09.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924308
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2025
Период действия
с 28.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
283010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы