Г004-00110-00/02941226 | РЗН 2020/12854
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941226 | РЗН 2020/12854
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12854
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941226
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "PhoenixDx SARS-CoV-2 Multiplex" LOT 20-10232, 20-10233, 20-10234, 20-10235
в составе: 1. Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (PhoenixDx RT Enzyme Mix), 50 мкл - 1 шт. 2. Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (PhoenixDx SARS-CoV-2 Multiplex Mix), 750 мкл - 1 шт. 3. Таргетный положительный контрольный образец (SARS-CoV-2 MULTIPLEX ТРС), 200 мкл - 1 шт. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (PhoenixDx RT Enzyme Mix), 50 мкл - 1 шт. 2. Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (PhoenixDx SARS-CoV-2 Multiplex Mix), 750 мкл - 1 шт. 3. Таргетный положительный контрольный образец (SARS-CoV-2 MULTIPLEX ТРС), 200 мкл - 1 шт. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Импорт Ойл Трэйд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192289, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Девятого января, д. 3, корп. 1, оф. 410
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192289, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Девятого января, д. 3, корп. 1, оф. 410
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Прокомкьюр Байотек ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Procomcure Biotech GmbH, Breitwies 1 5303 Thalgau, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, Procomcure Biotech GmbH, Breitwies 1 5303 Thalgau, Austria
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
Procomcure Biotech GmbH, Breitwies 1 5303 Thalgau, Austria
Документы