Г004-00110-00/02937547 | РЗН 2020/12852
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937547 | РЗН 2020/12852
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12852
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937547
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР (STAT-NAT-COVID-19 B), партия 00380
в составе: 1. Реагент "Assay 1 Master Mix", лиофилизированный - на объем реакции 0,025 мл - 8 микропробирок для ПЦР в стрипе, в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем - 3 пакета. 2. Реагент "Assay 2 Master Mix", лиофилизированный - на объем реакции 0,025 мл - 8 микропробирок для ПЦР в стрипе, в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем - 3 пакета. 3. Реагент "Assay 3 Master Mix", лиофилизированный - на объем реакции 0.025 мл - 8 микропробирок для ПЦР в стрипе, в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем - 3 пакета. 4. Положительный контроль "COVID-19 В Control" - 1 пробирка в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем - 1 пакет. 5. Буфер восстанавливающий для контрольного образца "CTRL Reconstitution Buffer" - 1,5 мл - 1 пробирка. 6. Буфер восстанавливающий "Reconstitution Buffer" - 1 мл - 2 пробирки. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Реагент "Assay 1 Master Mix", лиофилизированный - на объем реакции 0,025 мл - 8 микропробирок для ПЦР в стрипе, в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем - 3 пакета. 2. Реагент "Assay 2 Master Mix", лиофилизированный - на объем реакции 0,025 мл - 8 микропробирок для ПЦР в стрипе, в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем - 3 пакета. 3. Реагент "Assay 3 Master Mix", лиофилизированный - на объем реакции 0.025 мл - 8 микропробирок для ПЦР в стрипе, в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем - 3 пакета. 4. Положительный контроль "COVID-19 В Control" - 1 пробирка в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем - 1 пакет. 5. Буфер восстанавливающий для контрольного образца "CTRL Reconstitution Buffer" - 1,5 мл - 1 пробирка. 6. Буфер восстанавливающий "Reconstitution Buffer" - 1 мл - 2 пробирки. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАМЕС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, Тетеринский пер., д. 4, стр. 2, эт. подвал, пом. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, Тетеринский пер., д. 4, стр. 2, эт. подвал, пом. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сентинел СиЭйч С.п.А"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Sentinel CH S.p.A, Via Robert Koch, 2 Milano (MI) 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Sentinel CH S.p.A, Via Robert Koch, 2 Milano (MI) 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
"Sentinel CH. S.p.A.", Via Robert Koch 2, Milano 20152, Italy
Документы