Г004-00110-00/02926409 | РЗН 2020/12840
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926409 | РЗН 2020/12840
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.12.2020 по 13.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12840
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926409
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG (Atellica IM ThCG))
варианты исполнения: I. Фасовка 90 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM ThCG -1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 4,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 20,3 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM ThCG. II. Фасовка 450 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM ThCG - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 4,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 20,3 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM ThCG.
варианты исполнения: I. Фасовка 90 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM ThCG -1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 4,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 20,3 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM ThCG. II. Фасовка 450 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM ThCG - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 4,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 20,3 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM ThCG.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205580
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG (Atellica IM ThCG))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12840
Дата регистрации МИ
09.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926409
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2026
Период действия
с 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
205580
Файлы
Инструкция Atellica IM ThCG_213594-watermark IFU 11206388_06_ThCG_AIM_OUS_RU с титулом_213595-watermark Макеты маркировки Atellica IM thCG к подаче_213596-watermark Макеты маркировки Atellica IM ThCG_213597-watermark ФОТО Atellica IM thCG_213598-watermark фотофайл Atellica IM ThCG к подаче_213599-watermark
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье в соответствии с п. 119 Правил
регистрационном досье в соответствии с п. 119 Правил
Файлы