Г004-00110-00/02925437 | РЗН 2020/12837
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925437 | РЗН 2020/12837
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12837
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925437
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Антигма-M" набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса M (IgM) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-073-26329720-2020
I. Комплект 3 на 96 определений, в составе: 1. "Иммуносорбент" - 1 шт. 2. "К+" - контрольный положительный образец, инактивированный, 1,5 мл - 1 фл. 3. "К-" - контрольный отрицательный образец, инактивированный, 3,0 мл - 1 фл. 4. "РБР-С" - раствор для разведения сыворотки, 12,0 мл - 1 фл. 5. "РК" - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл. 6. "БРС" - буферный раствор субстрата, 13,0 мл - 1 фл. 7. "ТМБ" - тетраметилбензидин, 1,0 мл - 1 фл. 8. "ФСБ-Т(х25)" - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 28,0 мл - 1 фл. 9. "Стоп-реагент" - 0,9 моль/л раствор кислоты серной, 6,0 мл - 1 фл. 10. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт. 11. Ванночка для реагентов - 2 шт. 12. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
I. Комплект 3 на 96 определений, в составе: 1. "Иммуносорбент" - 1 шт. 2. "К+" - контрольный положительный образец, инактивированный, 1,5 мл - 1 фл. 3. "К-" - контрольный отрицательный образец, инактивированный, 3,0 мл - 1 фл. 4. "РБР-С" - раствор для разведения сыворотки, 12,0 мл - 1 фл. 5. "РК" - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл. 6. "БРС" - буферный раствор субстрата, 13,0 мл - 1 фл. 7. "ТМБ" - тетраметилбензидин, 1,0 мл - 1 фл. 8. "ФСБ-Т(х25)" - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 28,0 мл - 1 фл. 9. "Стоп-реагент" - 0,9 моль/л раствор кислоты серной, 6,0 мл - 1 фл. 10. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт. 11. Ванночка для реагентов - 2 шт. 12. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ГЕНЕРИУМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142130
Адрес
АО "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273; АО "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. № 263; Общество с ограниченной ответственностью "Медико-биологический Союз", 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Документы
Наименование
"Антигма-M" набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса M (IgM) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-073-26329720-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12837
Дата регистрации МИ
08.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925437
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.12.2020 по 12.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142130
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы