РЗН 2020/12836

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12836
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.05.2024 по 18.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12836
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лотки для инструментов для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, PrimeTaper
I. Лотки для инструментов для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® EV: 1. Лоток хирургический большой EV (Large Tray EV), в составе: - Крышка - 1 шт.; - Основание лотка - 1 шт.; - Базовая защита - 1 шт.; - Силиконовый держатель - 3 шт. - Накладка 1 для лотка большого EV (Large Tray EV Overlay 1) (при необходимости); - Накладка 2 для лотка большого EV (Large Tray EV Overlay 2) (при необходимости); - Накладка 3 для лотка большого EV (Large Tray EV Overlay 3) (при необходимости); - Накладка Proline (Overlay, Proline) (при необходимости); - Накладка Streamline. (Overlay, Streamline) (при необходимости); - Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде; - Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде. 2. Лоток малый EV (Small Tray EV), в составе: - Крышка - 1 шт.; - Основание лотка - 1 шт.; - Накладка ортопедическая для лотка малого EV (Small Tray EV Restorative Overlay) (при необходимости); - Накладка хирургическая для лотка малого EV (Small Tray EV Surgical Overlay) (при необходимости); - Накладка для хранения для лотка малого EV (Small Tray EV Storage Overlay).(при необходимости); - Накладка для римеров для лотка малого EV (Small Tray EV Overlay Bone Reamers) (при необходимости); - Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде; - Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде. 3. Лоток реставрационный малый EV (Small Tray EV Restorative), в составе: - Крышка - 1 шт.; - Основание лотка - 1 шт.; - Накладка ортопедическая для лотка малого EV (Small Tray EV Restorative Overlay) - 1 шт.; - Силиконовый держатель - 3 шт. - Накладка ортопедическая для лотка малого EV (Small Tray EV Restorative Overlay) (при необходимости); - Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде; - Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде. 4. Лоток хирургический малый EV (Small Tray EV Surgical), в составе: - Крышка - 1 шт.; - Основание лотка - 1 шт.; - Накладка хирургическая для лотка малого EV (Small Tray EV Surgical Overlay) - 1 шт.; - Силиконовый держатель - 3 шт. - Накладка хирургическая для лотка малого EV (Small Tray EV Surgical Overlay) (при необходимости); - Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде; - Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде. 5. Лоток для хранения малый EV (Small Tray EV Storage), в составе: - Крышка - 1 шт.; - Основание лотка - 1 шт.; - Накладка для хранения для лотка малого EV (Small Tray EV Storage Overlay) - 1 шт.; - Силиконовый держатель - 1 шт. - Накладка для хранения для лотка малого EV (Small Tray EV Storage Overlay) (при необходимости); - Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде; - Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде. 6. Лоток малый для хранения римеров костных EV (Small Tray EV Bone Reamers), в составе: - Крышка - 1 шт.; - Основание лотка - 1 шт.; - Накладка для римеров для лотка малого EV (Small Tray EV Overlay Bone Reamers) - 1 шт.; - Силиконовый держатель - 1 шт. - Накладка для римеров для лотка малого EV (Small Tray EV Overlay Bone Reamers) (при необходимости); - Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде; - Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде. 7. Лоток ортопедический (Prosthetic Tray), в составе: - Крышка - 1 шт.; - Основание лотка - 1 шт.; - Накладка ортопедическая - 1 шт.; - Силиконовый держатель - 3 шт. - Держатель для инструментов силиконовый (Silicon Instrument Holder) - 15 шт. - Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде; - Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде. 8. Лоток Washtray Astra Tech Implant System® EV, в составе: - Крышка - 1 шт.; - Металлическая решетка - 1 шт.; - Накладка Washtray Astra Tech Implant System® EV (Washtray Overlay Astra Tech Implant System® EV) - 1 шт.; - Держатель для стержня стандарта ISO (Instrument Holder for ISO shank) - 57 шт.; - Держатель силиконовый - 3 шт.; - Корзина для инструментов с крышкой - 1 шт.; - Накладка Washtray Astra Tech Implant System® EV (Washtray Overlay Astra Tech Implant System® EV) (при необходимости); - Держатель для стержня стандарта ISO (5 шт.) (Instrument Holder for ISO shank (5 pcs.)) (при необходимости); - Держатель для стержня средний (5 шт.) (Instrument Holder medium (5 pcs.)) (при необходимости); - Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде; - Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде. 9. Лоток Washtray GS Astra Tech Implant System® EV, в составе: - Крышка - 1 шт.; - Металлическая решетка - 1 шт.; - Накладка Washtray GS Astra Tech Implant System® EV (Washtray GS Overlay Astra Tech Implant System® EV) - 1 шт.; - Держатель для стержня стандарта ISO (Instrument Holder for ISO shank) - 57 шт.; - Держатель силиконовый - 3 шт.; - Корзина для инструментов с крышкой - 1 шт.; - Накладка Washtray Astra Tech Implant System® EV (Washtray Overlay Astra Tech Implant System® EV) (при необходимости); - Держатель для стержня стандарта ISO (5 шт.) (Instrument Holder for ISO shank (5 pcs.)) (при необходимости); - Держатель для стержня средний (5 шт.) (Instrument Holder medium (5 pcs.)) (при необходимости); - Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде; - Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде. II. Лотки для инструментов для системы дентальных имплантатов Ankylos®: 1. Лоток под хирургический набор Ankylos® GS (пустой) (Ankylos® Surgical Kit Tray Guided Surgery (empty)), в составе: - Крышка - 1 шт.; - Основание лотка - 1 шт.; - Бокс - 1 шт.; - Модуль для инструментов Ankylos® GS (Ankylos® Tool Module GS) (при необходимости); - Модуль для сверл Ankylos® GS 2,0 (Ankylos® Drill Module GS 2,0) (при необходимости); - Модуль для сверл Ankylos® GS A (Ankylos® Drill Module GS A) (при необходимости); - Модуль для сверл Ankylos® GS B (Ankylos® Drill Module GS B) (при необходимости); - Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде. - Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде. 2. Лоток под хирургический набор Ankylos® ручные ABC (пустой) (Ankylos® Surgical Kit Tray ABC (empty)), в составе: - Крышка - 1 шт.; - Основание лотка - 1 шт.; - Бокс - 1 шт.; - Модуль для инструментов Ankylos® (Ankylos® Tool Module) (при необходимости); - Модуль для сверл Ankylos® A (Ankylos® Drill Module A) (при необходимости); - Модуль для сверл Ankylos® B (Ankylos® Drill Module B) (при необходимости); - Модуль для сверл Ankylos® С (Ankylos® Drill Module С) (при необходимости); - Модуль для сверл Ankylos® D (Ankylos® Drill Module D) (при необходимости); - Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде; - Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде. 3. Лоток под хирургический набор Ankylos® машинные AB (пустой) (Ankylos® Surgical Kit Tray motor AB reamer (empty)), в составе: - Крышка - 1 шт.; - Основание лотка - 1 шт.; - Бокс - 1 шт.; - Модуль для инструментов Ankylos® (Ankylos® Tool Module) (при необходимости); - Модуль для сверл Ankylos® A (Ankylos® Drill Module A) (при необходимости); - Модуль для сверл Ankylos® B (Ankylos® Drill Module B) (при необходимости); - Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде; - Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде. 4. Лоток Washtray Ankylos®, в составе: - Крышка - 1 шт.; - Металлическая решетка - 1 шт.; - Накладка Washtray Ankylos® (Ankylos® Washtray Overlay) - 1 шт.; - Держатель для стержня стандарта ISO (Instrument Holder for ISO shank) - 54 шт.; - Держатель для вставки в трещотку (Instrument Holder for Ratchet Insert) - 11 шт.; - Держатель силиконовый - 1 шт.; - Корзина для инструментов с крышкой - 1 шт.; - Накладка Washtray Ankylos® (Ankylos® Washtray Overlay); - Держатель для стержня стандарта ISO (5 шт.) (Instrument Holder for ISO shank (5pcs.)) (при необходимости); - Держатель для вставки в трещотку (5 шт.) (Instrument Holder for Ratchet Insert (5pcs.)) (при необходимости); - Держатель для стержня средний (5 шт.) (Instrument Holder medium (5 pcs.)) (при необходимости); - Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде; - Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде. III. Лотки для инструментов для системы дентальных имплантатов Xive®: 1. Лоток под хирургический набор Xive® (пустой) (Xive® Surgical Kit Tray (empty), в составе: - Крышка - 1 шт.; - Основание лотка - 1 шт.; - Бокс - 1 шт.; - Модуль инструментов Xive® (Xive® Tool Module) (при необходимости); - Модульная вставка Xive® (Xive® Module Tray Insert) (при необходимости); - Модуль сверл Xive®, диаметр 3.0 (Xive® Drill Module, D 3.0) (при необходимости); - Модуль сверл Xive®, диаметр 3.4 (Xive® Drill Module, D 3.4) (при необходимости); - Модуль сверл Xive®, диаметр 3.8 (Xive® Drill Module, D 3.8) (при необходимости); - Модуль сверл Xive®, диаметр 4.5 (Xive® Drill Module, D 4.5) (при необходимости); - Модуль сверл Xive®, диаметр 5.5 (Xive® Drill Module, D 5.5) (при необходимости); - Шаблон рентгенологический (при необходимости); - Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде; - Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде. 2. Лоток под хирургический набор Xive® GS (пустой) (Xive® Surgical Kit Tray Guided Surgery (Empty)), в составе: - Бокс - 1 шт.; - Крышка - 1 шт.; - Основание лотка - 1 шт.; - Бокс - 1 шт.; - Модуль инструментов Xive® GS (Xive® Tool Module GS) (при необходимости); - Модульная вставка Xive® (Xive® Module Tray Insert) (при необходимости); - Модуль сверл Xive® GS, диаметр 3.0 (Xive® Drill Module GS, D 3.0) (при необходимости); - Модуль сверл Xive® GS, диаметр 3.4 (Xive® Drill Module GS, D 3.4) (при необходимости); - Модуль сверл Xive® GS, диаметр 3.8 (Xive® Drill Module GS, D 3.8) (при необходимости); - Модуль сверл Xive® GS, диаметр 4.5 (Xive® Drill Module GS, D 4.5) (при необходимости); - Модуль сверл Xive® GS, диаметр 5.5 (Xive® Drill Module GS, D 5.5) (при необходимости); - Шаблон рентгенологический (при необходимости); - Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде; - Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде. 3. Лоток Washtray Xive®, в составе: - Крышка - 1 шт.; - Металлическая решетка - 1 шт.; - Накладка Xive® Washtray (Xive® Washtray Overlay) - 1 шт.; - Держатель для стержня стандарта ISO (Instrument Holder for ISO shank) - 49 шт.; - Держатель для вставки в трещотку (Instrument Holder for Ratchet Insert) - 2 шт.; - Держатель силиконовый - 1 шт.; - Корзина для инструментов с крышкой - 1 шт.; - Накладка Xive® Washtray (Xive® Washtray Overlay) (при необходимости); - Держатель для стержня стандарта ISO (5 шт.) (Instrument Holder for ISO shank (5pcs.)) (при необходимости); - Держатель для вставки в трещотку (5 шт.) (Instrument Holder for Ratchet Insert (5pcs.)) (при необходимости); - Держатель для стержня средний (5 шт.) (Instrument Holder medium (5 pcs.)) (при необходимости); - Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде; - Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде. IV. Лотки для инструментов для системы дентальных имплантатов PrimeTaper: 1. Лоток хирургический PrimeTaper (PrimeTaper Surgical Tray), в составе: - Крышка - 1 шт.; - Основание лотка - 1 шт.; - Накладка хирургическая - 1 шт.; - Силиконовый держатель - 2 шт. - Держатель для инструментов силиконовый (Silicon Instrument Holder) - 41 шт. - Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде; - Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде. 2. Лоток хирургический GS средний PrimeTaper (PrimeTaper Surgical Tray GS Medium), в составе: - Крышка - 1 шт.; - Основание лотка - 1 шт.; - Накладка хирургическая - 1 шт.; - Силиконовый держатель - 2 шт. - Держатель для инструментов силиконовый (Silicon Instrument Holder) - 45 шт. - Держатель средний для инструментов силиконовый (Silicon Instrument Holder medium) - 6 шт. - Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде; - Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде. 3. Лоток PrimeTaper Washtray, в составе: - Крышка - 1 шт. - Накладка PrimeTaper Washtray (PrimeTaper Washtray Overlay) (при необходимости); - Держатель для стержня стандарта ISO (5 шт.) (Instrument Holder for ISO shank (5 pcs.)) (при необходимости); - Держатель для вставки в трещотку (5 шт.) (Instrument Holder for Ratchet Insert (5 pcs.)) (при необходимости); - Держатель для стержня средний (5 шт.) (Instrument Holder medium (5 pcs.)) (при необходимости); - Иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде; - Инструкции по стерилизации и уходу за инструментами на бумажном носителе и/или в электронном виде.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
269920
Адрес
DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany; EGMEDICAL S.r.l., Via Alessandro Volta, 56 - 35010 Villafranca Padovana (PD), Italy; DENTSPLY IH AB, Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, Sweden
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Лотки для инструментов для систем дентальных имплантатов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12836
Дата регистрации МИ
09.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937604
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2025
Период действия
с 18.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
269920
Наименование
Лотки для инструментов для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12836
Дата регистрации МИ
09.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2023
Период действия
с 04.10.2023 по 13.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
269920
Наименование
Лотки для инструментов для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12836
Дата регистрации МИ
09.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.12.2020 по 04.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
269920
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы