Г004-00110-00/02924651 | РЗН 2020/12828
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924651 | РЗН 2020/12828
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.12.2020 по 28.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12828
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924651
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кассета с реагентами для количественного определения ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (СА 15-3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Кассета с реагентами для количественного определения ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (СА 15-3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА15-3113 (2x30 тестов), в составе: 1.1. Кассета с реагентами СА15-3113 - 2 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Кассета с реагентами для количественного определения ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (СА 15-3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА15-3111 (2x50 тестов), в составе: 2.1. Кассета с реагентами СА15-3111 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Кассета с реагентами для количественного определения ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (СА 15-3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА15-3112 (2x100 тестов), в составе: 3.1. Кассета с реагентами СА15-3112 - 2 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Кассета с реагентами для количественного определения ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (СА 15-3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА15-3113 (2x30 тестов), в составе: 1.1. Кассета с реагентами СА15-3113 - 2 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Кассета с реагентами для количественного определения ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (СА 15-3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА15-3111 (2x50 тестов), в составе: 2.1. Кассета с реагентами СА15-3111 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Кассета с реагентами для количественного определения ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (СА 15-3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА15-3112 (2x100 тестов), в составе: 3.1. Кассета с реагентами СА15-3112 - 2 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158790
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Кассета с реагентами для количественного определения ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (СА 15-3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12828
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924651
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2022
Период действия
с 28.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
158790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы