Г004-00110-00/02933189 | РЗН 2020/12822
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933189 | РЗН 2020/12822
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12822
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933189
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический гематологический URIT 5380 с принадлежностями
в составе: 1. Анализатор автоматический гематологический (Auto Hematology Analyzer) - 1 шт. 2. Руководство пользователя (Operation Manual) - 1 шт. 3. Кабель питания для анализатора автоматического гематологического URIT (Power Cord for URIT Auto Hematology Analyzer) - 1 шт. 4. Инструкция пошаговая URIT (URIT, Operation Steps) - 1 шт. (при необходимости). 5. Провод заземления (Grounding Wire) - 1 шт. 6. Кабель датчика отходов (Waste Sensor Cable) - 1 шт. 7. Трубка слива отходов с крышкой (Waste Outlet Tubing) - 1 шт. 8. Предохранители (Fuse Т3.15 AL 250 V) - 2 шт. 9. Трубка для подачи гемолизирующего раствора с крышкой (Lyse Intel Tube with cap) - 1 шт. 10. Трубка для подачи разбавителя с крышкой (Diluent Intel Tube with cap) - 1 шт. 11. Трубка для подачи фокусирующего реагента с крышкой (Sheath Intel Tube with cap) - 1 шт. 12. Трубка для подачи детергента с крышкой (Detergent Intel Tube with cup) - 1 шт. 13. Канистра для отходов (Waste Container) - 1 шт. 14. Смазка (Grease) - 1 шт. 15. Фильтр (Filter) - 2 шт. 16. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования разбавителя (большое) (Diluent Syringe Seal Ring, big) - 1 шт. 17. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования гемолизирующего раствора (малое) (Lyse Syringe Seal Ring, small) - 1 шт. 18. Пробирка пластиковая одноразовая (200 шт) (Disposable Plastic Test Tube) - 1 уп. 19. Штатив для пробирок (Test Tube Rack) - 6 шт. 20. Клавиатура (Keyboard) - 1 шт. (при необходимости). 21. Компьютерная мышь (Computer Mouse) - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Набор карточек идентификационных (Card set of product maintenance records) - 1 шт. 2. Сертификат квалифицированного продукта (Qualified Product Certificate) - 1 шт
в составе: 1. Анализатор автоматический гематологический (Auto Hematology Analyzer) - 1 шт. 2. Руководство пользователя (Operation Manual) - 1 шт. 3. Кабель питания для анализатора автоматического гематологического URIT (Power Cord for URIT Auto Hematology Analyzer) - 1 шт. 4. Инструкция пошаговая URIT (URIT, Operation Steps) - 1 шт. (при необходимости). 5. Провод заземления (Grounding Wire) - 1 шт. 6. Кабель датчика отходов (Waste Sensor Cable) - 1 шт. 7. Трубка слива отходов с крышкой (Waste Outlet Tubing) - 1 шт. 8. Предохранители (Fuse Т3.15 AL 250 V) - 2 шт. 9. Трубка для подачи гемолизирующего раствора с крышкой (Lyse Intel Tube with cap) - 1 шт. 10. Трубка для подачи разбавителя с крышкой (Diluent Intel Tube with cap) - 1 шт. 11. Трубка для подачи фокусирующего реагента с крышкой (Sheath Intel Tube with cap) - 1 шт. 12. Трубка для подачи детергента с крышкой (Detergent Intel Tube with cup) - 1 шт. 13. Канистра для отходов (Waste Container) - 1 шт. 14. Смазка (Grease) - 1 шт. 15. Фильтр (Filter) - 2 шт. 16. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования разбавителя (большое) (Diluent Syringe Seal Ring, big) - 1 шт. 17. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования гемолизирующего раствора (малое) (Lyse Syringe Seal Ring, small) - 1 шт. 18. Пробирка пластиковая одноразовая (200 шт) (Disposable Plastic Test Tube) - 1 уп. 19. Штатив для пробирок (Test Tube Rack) - 6 шт. 20. Клавиатура (Keyboard) - 1 шт. (при необходимости). 21. Компьютерная мышь (Computer Mouse) - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Набор карточек идентификационных (Card set of product maintenance records) - 1 шт. 2. Сертификат квалифицированного продукта (Qualified Product Certificate) - 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, URIT Medical Electronic Co., Ltd., No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, URIT Medical Electronic Co., Ltd., No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
URIT Medical Electronic Со., Ltd., NО.4 East Alley, Jiuhua Road, 541001 Guilin, Guangxi, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA; URIT Medical Electronic Со., Ltd., No. D-07 Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China; URIT Medical Electronic Со., Ltd., Room 102, No. D-02, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China; URIT Medical Electronic Co., Ltd., Engineering Laboratory Building 3rd Floor, No.D-02 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, P.R. China; АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Анализатор автоматический гематологический URIT-5380 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12822
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2020 по 02.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы