Г004-00110-00/02925681 | РЗН 2020/12814
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925681 | РЗН 2020/12814
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12814
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925681
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер диагностический управляемый Advisor с принадлежностями
в вариантах исполнения: 1. Катетер циркулярный однонаправленный Advisor FL Circular Mapping Catheter, в составе: 1. Катетер циркулярный однонаправленный Advisor FL Circular Mapping Catheter, типоразмеры диаметра петли: 15 мм; 20 мм - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции. II. Катетер циркулярный двунаправленный Advisor FL Circular Mapping Catheter, в составе: 1. Катетер циркулярный двунаправленный Advisor FL Circular Mapping Catheter, типоразмеры диаметра петли: 15 мм; 20 мм - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции. III. Катетер для высокоплотного картирования двунаправленный Advisor HD Grid Mapping Catheter, в составе: 1. Катетер для высокоплотного картирования двунаправленный Advisor HD Grid Mapping Catheter - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель для подключения к системе навигации. 2. Лицензионный ключ для подключения катетера к системе навигации. IV. Катетер циркулярный однонаправленный Advisor VL Circular Mapping Catheter, в составе: 1. Катетер циркулярный однонаправленный Advisor VL Circular Mapping Catheter, количество электродов: 10, 20 шт. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель для подключения к системе навигации. 2. Лицензионный ключ для подключения катетера к системе навигации. 3. Диск для обновления каталога системы (H702532). V. Катетер циркулярный двунаправленный Advisor VL Circular Mapping Catheter, в составе: 1. Катетер циркулярный двунаправленный Advisor VL Circular Mapping Catheter, количество электродов: 10, 20 шт. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель для подключения к системе навигации. 2. Лицензионный ключ для подключения катетера к системе навигации. 3. Диск для обновления каталога системы (H702532).
в вариантах исполнения: 1. Катетер циркулярный однонаправленный Advisor FL Circular Mapping Catheter, в составе: 1. Катетер циркулярный однонаправленный Advisor FL Circular Mapping Catheter, типоразмеры диаметра петли: 15 мм; 20 мм - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции. II. Катетер циркулярный двунаправленный Advisor FL Circular Mapping Catheter, в составе: 1. Катетер циркулярный двунаправленный Advisor FL Circular Mapping Catheter, типоразмеры диаметра петли: 15 мм; 20 мм - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель для подключения к электрофизиологической станции. III. Катетер для высокоплотного картирования двунаправленный Advisor HD Grid Mapping Catheter, в составе: 1. Катетер для высокоплотного картирования двунаправленный Advisor HD Grid Mapping Catheter - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель для подключения к системе навигации. 2. Лицензионный ключ для подключения катетера к системе навигации. IV. Катетер циркулярный однонаправленный Advisor VL Circular Mapping Catheter, в составе: 1. Катетер циркулярный однонаправленный Advisor VL Circular Mapping Catheter, количество электродов: 10, 20 шт. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель для подключения к системе навигации. 2. Лицензионный ключ для подключения катетера к системе навигации. 3. Диск для обновления каталога системы (H702532). V. Катетер циркулярный двунаправленный Advisor VL Circular Mapping Catheter, в составе: 1. Катетер циркулярный двунаправленный Advisor VL Circular Mapping Catheter, количество электродов: 10, 20 шт. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель для подключения к системе навигации. 2. Лицензионный ключ для подключения катетера к системе навигации. 3. Диск для обновления каталога системы (H702532).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota, 55442, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota, 55442, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для диагностики и электрофизиологического картирования (стимуляции и регистрации активности)
сердца
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178160
Адрес
Abbott Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44 Calle О, Ave. 2, Zona Franca Coyol EI Coyol, Alajuela Costa Rica; Abbott Medical, 14901 DeVeau Place Minnetonka, Minnesota, 55345-2126, USA (США); ALT Technology DG Limited, Kang Le Road, Xitou Village Houjie Town, Dongguan City, Guangdong, 523952, China (Китай); Abbott Medical, 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota, 55442, USA (США)
Наименование
Катетер диагностический управляемый Advisor с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12814
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925681
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2022
Период действия
с 24.05.2022 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
178160
Наименование
Катетер диагностический управляемый Advisor с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12814
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2020 по 24.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
178160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы