Г004-00110-00/02923220 | РЗН 2020/12809
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923220 | РЗН 2020/12809
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12809
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923220
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) и вирусов гриппа А, В, субтипа H1pdm09 (пандемического) гриппа А методом ОТ-ПЦР в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® SARS-CoV-2 / Flu (A/B/H1pdm09)" по ТУ 21.20.23-085-09286667-2020
I. Варианты исполнения: 1. Форма выпуска 1, в составе: 1.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2/Flu - 0,01 мл х 100 пробирок. 1.2. Буфер D - 1,2 мл х 1 пробирка. 1.3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка. 1.4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка. 1.5. К- - 0,2 мл х 1 пробирка. 1.6. ПКО SARS-CoV-2/Flu - 0,15 мл х 1 пробирка. 1.7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка. 1.8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка. 2. Форма выпуска 2, в составе: 2.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2/Flu - 1,2 мл х 1 пробирка. 2.2. Буфер С - 0,65 мл х 1 пробирка. 2.3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка. 2.4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка. 2.5. К- - 0,2 мл х 1 пробирка. 2.6. ПКО SARS-CoV-2/Flu - 0,15 мл х 1 пробирка. 2.7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка. 2.8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка. 3. Форма выпуска 3, в составе: 3.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2/Flu - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 3.2. Буфер D - 1,2 м л х 1 пробирка. 3.3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка. 3.4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка. 3.5. К- - 0,2 мл х 1 пробирка. 3.6. ПКО SARS-CoV-2/Flu - 0,15 мл х 1 пробирка. 3.7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка. 3.8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка. II. Состав: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2 или 3). 2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
I. Варианты исполнения: 1. Форма выпуска 1, в составе: 1.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2/Flu - 0,01 мл х 100 пробирок. 1.2. Буфер D - 1,2 мл х 1 пробирка. 1.3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка. 1.4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка. 1.5. К- - 0,2 мл х 1 пробирка. 1.6. ПКО SARS-CoV-2/Flu - 0,15 мл х 1 пробирка. 1.7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка. 1.8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка. 2. Форма выпуска 2, в составе: 2.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2/Flu - 1,2 мл х 1 пробирка. 2.2. Буфер С - 0,65 мл х 1 пробирка. 2.3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка. 2.4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка. 2.5. К- - 0,2 мл х 1 пробирка. 2.6. ПКО SARS-CoV-2/Flu - 0,15 мл х 1 пробирка. 2.7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка. 2.8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка. 3. Форма выпуска 3, в составе: 3.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2/Flu - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 3.2. Буфер D - 1,2 м л х 1 пробирка. 3.3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка. 3.4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка. 3.5. К- - 0,2 мл х 1 пробирка. 3.6. ПКО SARS-CoV-2/Flu - 0,15 мл х 1 пробирка. 3.7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка. 3.8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка. II. Состав: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2 или 3). 2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194570
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2