Г004-00110-00/02922946 | РЗН 2020/12808
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922946 | РЗН 2020/12808
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12808
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922946
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для аспирации жидкости хирургическая Pergo
Варианты исполнения:
I. Система для аспирации жидкости хирургическая Pergo мобильная с регулировкой вакуума МОДЕЛЬ 1, в составе:
1. Стойка мобильная на 4 контейнера, в составе:
1.1. Опорная деталь - 1 шт.
1.2. Штанга несущая - 1 шт.
1.3. Держатель контейнеров - 1 шт.
1.4. Рукоятка - 1 шт.
2. Контейнер для пакета объемом 2000 мл - не более 12 шт.
3. Пакет для аспирации объемом 2000 мл - не более 5000 шт.
4. Трубка удлинительная для аспирации 180 см - не более 5000 шт.
5. Трубка-соединитель для пакетов - не более 5000 шт.
6. Шланг вакуумный для аспирации, Ø 8 мм, 50 м - не более 2 шт.
7. Трубка удлинительная для аспирации 210 см - не более 5000 шт. (при необходимости).
8. Трубка удлинительная для аспирации 300 см - не более 5000 шт. (при необходимости).
9. Клапан контроля вакуума для аспирации тип L - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Клапан контроля вакуума для аспирации тип T - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Коннектор вакуума для аспирации тип T - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация - 1 шт.
II. Система для аспирации жидкости хирургическая Pergo переносная МОДЕЛЬ 2, в составе:
1. Кронштейн быстросъемный для контейнера - не более 50 шт.
2. Контейнер для пакета объемом 2000 мл - не более 12 шт.
3. Пакет для аспирации объемом 2000 мл - не более 5000 шт.
4. Трубка удлинительная для аспирации 180 см - не более 5000 шт.
5. Шланг вакуумный для аспирации, Ø 8 мм, 50 м - не более 2 шт.
6. Трубка удлинительная для аспирации 210 см - не более 5000 шт. (при необходимости).
7. Трубка удлинительная для аспирации 300 см - не более 5000 шт. (при необходимости).
8. Клапан контроля вакуума для аспирации тип L - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Варианты исполнения:
I. Система для аспирации жидкости хирургическая Pergo мобильная с регулировкой вакуума МОДЕЛЬ 1, в составе:
1. Стойка мобильная на 4 контейнера, в составе:
1.1. Опорная деталь - 1 шт.
1.2. Штанга несущая - 1 шт.
1.3. Держатель контейнеров - 1 шт.
1.4. Рукоятка - 1 шт.
2. Контейнер для пакета объемом 2000 мл - не более 12 шт.
3. Пакет для аспирации объемом 2000 мл - не более 5000 шт.
4. Трубка удлинительная для аспирации 180 см - не более 5000 шт.
5. Трубка-соединитель для пакетов - не более 5000 шт.
6. Шланг вакуумный для аспирации, Ø 8 мм, 50 м - не более 2 шт.
7. Трубка удлинительная для аспирации 210 см - не более 5000 шт. (при необходимости).
8. Трубка удлинительная для аспирации 300 см - не более 5000 шт. (при необходимости).
9. Клапан контроля вакуума для аспирации тип L - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Клапан контроля вакуума для аспирации тип T - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Коннектор вакуума для аспирации тип T - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация - 1 шт.
II. Система для аспирации жидкости хирургическая Pergo переносная МОДЕЛЬ 2, в составе:
1. Кронштейн быстросъемный для контейнера - не более 50 шт.
2. Контейнер для пакета объемом 2000 мл - не более 12 шт.
3. Пакет для аспирации объемом 2000 мл - не более 5000 шт.
4. Трубка удлинительная для аспирации 180 см - не более 5000 шт.
5. Шланг вакуумный для аспирации, Ø 8 мм, 50 м - не более 2 шт.
6. Трубка удлинительная для аспирации 210 см - не более 5000 шт. (при необходимости).
7. Трубка удлинительная для аспирации 300 см - не более 5000 шт. (при необходимости).
8. Клапан контроля вакуума для аспирации тип L - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ НОВОДАНИЛОВСКАЯ, ДОМ 4, ЭТАЖ 2, ОФИС 24
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ НОВОДАНИЛОВСКАЯ, ДОМ 4, ЭТАЖ 2, ОФИС 24
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Pergo Medikal ve İlaç Sanayi A.Ş. (Перго Медикал ве Илач Санаи Аноним Сиркети)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Buca OSB Mah. 2/20 Sok. Begos Sitesi No:9 35400 Buca/İzmir, Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Buca OSB Mah. 2/20 Sok. Begos Sitesi No:9 35400 Buca/İzmir, Turkey
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для сбора жидких отходов и частиц
тканей (ограничение по размерам частиц – диаметр
не более 1,00 мм) с целью их временного хранения,
для забора проб в целях диагностики, а также, для
временного хранения и транспортировки отходов к
местам утилизации. Может использоваться отдельно или
в составе ряда аналогичных изделий для обеспечения
большей емкости.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
358700
Адрес
Pergo Medikal ve İlaç Sanayi A.Ş. (Перго Медикал ве Илач Санаи Аноним Сиркети), Buca OSB Mah. 2/20 Sok. Begos Sitesi No:9 35400 Buca/İzmir, Turkey
Наименование
Система для аспирации жидкости хирургическая Pergo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12808
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922946
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2020 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
358700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы