Г004-00110-00/02924272 | РЗН 2020/12802
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924272 | РЗН 2020/12802
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12802
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924272
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения антигена "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HBeAg Количественный Калибраторы (Alinity i HBeAg Quantitative Calibrators)"
в составе: 1. Калибратор A (Alinity i HBeAg Quant CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл. 2. Калибратор В (Alinity i HBeAg Quant CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл. 3. Калибратор С (Alinity i HBeAg Quant CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i HBeAg Quant CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл. 5. Калибратор E (Alinity i HBeAg Quant CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i HBeAg Quant CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор A (Alinity i HBeAg Quant CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл. 2. Калибратор В (Alinity i HBeAg Quant CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл. 3. Калибратор С (Alinity i HBeAg Quant CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i HBeAg Quant CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл. 5. Калибратор E (Alinity i HBeAg Quant CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i HBeAg Quant CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
HBeAg Количественный Калибраторы (Alinity i HBeAg Quantitative Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i и могут быть использованы только с HBeAg Реагентами (Alinity i HBeAg Reagent Kit).
Тест с использованием HBeAg Реагенты (Alinity i HBeAg Reagent Kit) в сочетании с HBeAg Количественный Калибраторами (Alinity i HBeAg Quantitative Calibrators) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения антигена «e» вируса гепатита В (HBeAg) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Тест с использованием HBeAg Реагенты (Alinity i HBeAg Reagent Kit) в сочетании с HBeAg Количественный Калибраторами (Alinity i HBeAg Quantitative Calibrators) также применяется в качестве вспомогательного средства в ходе мониторинга пациентов с вирусной инфекцией гепатита B.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286810
Адрес
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ), Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения антигена "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HBeAg Количественный Калибраторы (Alinity i HBeAg Quantitative Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12802
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924272
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2025
Период действия
с 18.02.2025 по 13.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
286810
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения антигена "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HBeAg Количественный Калибраторы (Alinity i HBeAg Quantitative Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12802
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924272
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2021
Период действия
с 04.05.2021 по 18.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286810
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения антигена "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HBeAg Количественный Калибраторы (Alinity i HBeAg Quantitative Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12802
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2020 по 04.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы