Г004-00110-00/02927115 | РЗН 2020/12800
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927115 | РЗН 2020/12800
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.05.2021 по 17.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12800
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927115
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения антигена "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HBeAg Количественный Контрольные материалы (Alinity i HBeAg Quantitative Controls)"
в составе: 1. Контроль L (Alinity i HBeAg Quant Control L) - 1 флакон x 8,0 мл. 2. Контроль M (Alinity i HBeAg Quant Control M) - 1 флакон x 8,0 мл. 3. Контроль H (Alinity i HBeAg Quant Control H) - 1 флакон x 8,0 мл. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Контроль L (Alinity i HBeAg Quant Control L) - 1 флакон x 8,0 мл. 2. Контроль M (Alinity i HBeAg Quant Control M) - 1 флакон x 8,0 мл. 3. Контроль H (Alinity i HBeAg Quant Control H) - 1 флакон x 8,0 мл. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287030
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения антигена "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HBeAg Количественный Контрольные материалы (Alinity i HBeAg Quantitative Controls)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12800
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927115
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2026
Период действия
с 13.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
287030
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения антигена "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HBeAg Количественный Контрольные материалы (Alinity i HBeAg Quantitative Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12800
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927115
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2025
Период действия
с 17.02.2025 по 13.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
287030
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения антигена "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HBeAg Количественный Контрольные материалы (Alinity i HBeAg Quantitative Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12800
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2020 по 05.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы