Г004-00110-00/02922646 | РЗН 2020/12799
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922646 | РЗН 2020/12799
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12799
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922646
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор Goldstream для ин витро определения клинических инвазивных грибковых инфекций путем обнаружения (1-3)-β-D-Глюкана в сыворотке крови хромогенным методом (GCT-110T)
в составе: 1. Основной реагент - Лизат амебоцитов Тахиплеус 100 % (сублимированный белый порошок, содержащий G-фактор, прокоагулируюгщий фермент, коагулоген и ионы Са2+ и Na+) - 2 фл. по 5,6 мл. 2. Восстанавливаюпсий буфер - Буфер Трис-НС1 0,1М, рН=7.4 (прозрачная жидкость) - 2 фл. по 7,0 мл. 3. (1-3)-β-D-Глюкан-Лиофилизат (1-3)-β-D-Глюкан (BG) 100 % (белый порошок) - 2 фл. по 500 мг. 4. Стандартный разбавитель - раствор гидроксида калия (КОН) 0,1 М (прозрачная жидкость) (без глюкана) - 2 фл. по 9,0 мл. 5. Обрабатывающий раствор А - раствор хлорида калия (КСl) 0,12 М (прозрачная жидкость), 1,0 мл - 1 фл. 6. Обрабатывающий раствор Б - раствор гидроксида калия (КОН) 0,25 М (прозрачная жидкость), 1,0 мл - 1 фл. 7. 96-луночный планшет - 2 шт. 8. Наконечники для пипеток 200 мкл, 96 шт./уп. - 2 уп. 9. Наконечники для пипеток 1000 мкл, 15 шт./уп. - 1 уп. 10. Флаконы для проб, 4 фл./уп. - 4 уп. 11. Инструкция по применению.
в составе: 1. Основной реагент - Лизат амебоцитов Тахиплеус 100 % (сублимированный белый порошок, содержащий G-фактор, прокоагулируюгщий фермент, коагулоген и ионы Са2+ и Na+) - 2 фл. по 5,6 мл. 2. Восстанавливаюпсий буфер - Буфер Трис-НС1 0,1М, рН=7.4 (прозрачная жидкость) - 2 фл. по 7,0 мл. 3. (1-3)-β-D-Глюкан-Лиофилизат (1-3)-β-D-Глюкан (BG) 100 % (белый порошок) - 2 фл. по 500 мг. 4. Стандартный разбавитель - раствор гидроксида калия (КОН) 0,1 М (прозрачная жидкость) (без глюкана) - 2 фл. по 9,0 мл. 5. Обрабатывающий раствор А - раствор хлорида калия (КСl) 0,12 М (прозрачная жидкость), 1,0 мл - 1 фл. 6. Обрабатывающий раствор Б - раствор гидроксида калия (КОН) 0,25 М (прозрачная жидкость), 1,0 мл - 1 фл. 7. 96-луночный планшет - 2 шт. 8. Наконечники для пипеток 200 мкл, 96 шт./уп. - 2 уп. 9. Наконечники для пипеток 1000 мкл, 15 шт./уп. - 1 уп. 10. Флаконы для проб, 4 фл./уп. - 4 уп. 11. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО НПО "Иммунотэкс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
355021, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Доваторцев, д. 177Г, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
355021, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Доваторцев, д. 177Г, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Беиджинг Голд Моунтаинривер Тех Девелопмент Со., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Gold Mountainriver Tech Development Co., Ltd., Block 5, East Gata, No. 30, Baishiqiao Road, Hiadian District, Beijing, 100083, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Gold Mountainriver Tech Development Co., Ltd., Block 5, East Gata, No. 30, Baishiqiao Road, Hiadian District, Beijing, 100083, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
134350
Адрес
Beijing Gold Mountainriver Tech Development Co., Ltd., 3F C8 Building, No. 80, 4th Avenue, TEDA, 300457 Tianjin, China; Beijing Gold Mountainriver Tech Development Co., Ltd., K2-4-202 and K2-4-301, Hi-tech Green Industrial Base, No. 6, 6th Road of Haitai Development, Huayuan Industrial Area, New Industrial Park, 300384 Tianjin, China