Г004-00110-00/02923131 | РЗН 2020/12798
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923131 | РЗН 2020/12798
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12798
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923131
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматизированная для аспирации выделений из подсвязочного пространства
варианты исполнения: I. Система автоматизированная "Simex Cuff S" для аспирации выделений из подвязочного пространства, в составе: 1. Аппарат "Simex Cuff S" - 1 шт. 2. Система одноразового контейнера для сбора выделений, в составе: 2.1. Канистра для мешка для сбора, объем 1000 мл - не более 135 шт. 2.2. Мешок для сбора с фильтром бактериальным и отвердителем, объем 1000 мл - не более 135 шт. 2.3. Держатель канистры для мешка для сбора - не более 135 шт. 2.4. Трубка соединительная для мешка для сбора - не более 135 шт. 2.5. Трубка всасывающая PVC СН21 с зажимом и коннектором, стерильная, 180 см - не более 135 шт. 3. Зарядное устройство с универсальным адаптером - не более 5 шт. 4. Эксплуатационная документация, в составе: 4.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.2. Инструкция по зарядке - 1 шт. 4.3. Инструкции по безопасному обращению с аккумуляторными батареями - 1 шт. 4.4. Этикетка "Использованное медицинское изделие" - 1 шт. Принадлежности: 1. Трубка соединительная с фильтром для мешка для сбора - не более 135 шт. 2. Держатель универсальный Simex Cuff S - не более 5 шт. 3. Держатель Simex Cuff S для штатива для внутривенных вливаний и рельсовой системы - не более 5 шт. 4. Система внутреннего фильтра Simex Cuff S - не более 135 шт. 5. Фильтр бактериальный - не более 135 шт. 6. Сумка для переноски Simex Cuff S - не более 5 шт. 7. Кейс для хранения Simex Cuff S - не более 5 шт. 8. Кабель для зарядки в автомобиле - не более 5 шт. II. Система автоматизированная "Simex Cuff М" для аспирации выделений из подвязочного пространства, в составе: 1. Аппарат "Simex Cuff М" - 1 шт. 2. Мешок для сбора с фильтром бактериальным и отвердителем, с разъемом Луер, объем 250 мл - не более 135 шт. 3. Мешок для сбора с фильтром бактериальным и отвердителем, с разъемом Луер, объем 750 мл - не более 135 шт. 4. Зарядное устройство с универсальным адаптером - не более 5 шт. 5. Эксплуатационная документация, в составе: 5.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5.2. Инструкция по зарядке - 1 шт. 5.3. Инструкции по безопасному обращению с аккумуляторными батареями - 1 шт. 5.4. Этикетка "Использованное медицинское изделие" - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель Simex Cuff М для штатива для внутривенных вливаний и рельсовой системы - не более 5 шт. 2. Сумка для переноски Simex Cuff М - не более 5 шт. 3. Кейс для хранения Simex Cuff М - не более 5 шт. 4. Кабель для зарядки в автомобиле - не более 5 шт.
варианты исполнения: I. Система автоматизированная "Simex Cuff S" для аспирации выделений из подвязочного пространства, в составе: 1. Аппарат "Simex Cuff S" - 1 шт. 2. Система одноразового контейнера для сбора выделений, в составе: 2.1. Канистра для мешка для сбора, объем 1000 мл - не более 135 шт. 2.2. Мешок для сбора с фильтром бактериальным и отвердителем, объем 1000 мл - не более 135 шт. 2.3. Держатель канистры для мешка для сбора - не более 135 шт. 2.4. Трубка соединительная для мешка для сбора - не более 135 шт. 2.5. Трубка всасывающая PVC СН21 с зажимом и коннектором, стерильная, 180 см - не более 135 шт. 3. Зарядное устройство с универсальным адаптером - не более 5 шт. 4. Эксплуатационная документация, в составе: 4.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.2. Инструкция по зарядке - 1 шт. 4.3. Инструкции по безопасному обращению с аккумуляторными батареями - 1 шт. 4.4. Этикетка "Использованное медицинское изделие" - 1 шт. Принадлежности: 1. Трубка соединительная с фильтром для мешка для сбора - не более 135 шт. 2. Держатель универсальный Simex Cuff S - не более 5 шт. 3. Держатель Simex Cuff S для штатива для внутривенных вливаний и рельсовой системы - не более 5 шт. 4. Система внутреннего фильтра Simex Cuff S - не более 135 шт. 5. Фильтр бактериальный - не более 135 шт. 6. Сумка для переноски Simex Cuff S - не более 5 шт. 7. Кейс для хранения Simex Cuff S - не более 5 шт. 8. Кабель для зарядки в автомобиле - не более 5 шт. II. Система автоматизированная "Simex Cuff М" для аспирации выделений из подвязочного пространства, в составе: 1. Аппарат "Simex Cuff М" - 1 шт. 2. Мешок для сбора с фильтром бактериальным и отвердителем, с разъемом Луер, объем 250 мл - не более 135 шт. 3. Мешок для сбора с фильтром бактериальным и отвердителем, с разъемом Луер, объем 750 мл - не более 135 шт. 4. Зарядное устройство с универсальным адаптером - не более 5 шт. 5. Эксплуатационная документация, в составе: 5.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5.2. Инструкция по зарядке - 1 шт. 5.3. Инструкции по безопасному обращению с аккумуляторными батареями - 1 шт. 5.4. Этикетка "Использованное медицинское изделие" - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель Simex Cuff М для штатива для внутривенных вливаний и рельсовой системы - не более 5 шт. 2. Сумка для переноски Simex Cuff М - не более 5 шт. 3. Кейс для хранения Simex Cuff М - не более 5 шт. 4. Кабель для зарядки в автомобиле - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "СЭЙДЖ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Симекс Медизинтечник ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Simex Medizintechnik, Brueckstr. 30/1, 78652 Deisslingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Simex Medizintechnik GmbH, Brueckstr. 30/1, 78652 Deisslingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172990
Адрес
Simex Medizintechnik GmbH, Brueckstr. 30/1, 78652 Deisslingen, Germany
Документы