Г004-00110-00/02925348 | РЗН 2020/12793
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925348 | РЗН 2020/12793
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12793
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925348
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат цифровой панорамный рентгеновский дентальный Planmeca Viso, с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Planmeca Viso G5. 2. Planmeca Viso G7. II. Состав: 1. Установка рентгеновская. 2. Блок-реконструктор трехмерных изображений. 3. Программное обеспечение Planmeca Romexis версии не ниже 5.3.0. с руководством по эксплуатации на USB-носителе. 4. Пульт экспозиции - 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания съемный. 6. Кабель спиральный для пульта экспозиции. 7. USB носитель с руководством по эксплуатации и калибровочными данными. 8. Носитель информации USB с виртуальной библиотекой имплантатов и коронок зубов Implant Library. 9. Устройство соединительное PC Switch. 10. Модуль программный Planmeca Romexis 2D Standard (при необходимости). 11. Модуль программный Planmeca Romexis 3D (при необходимости), варианты исполнения: 11.1. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Standard. 11.2. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Advanced. 12. Код функции для ЛОР исследований (ENT) (при необходимости). 13. Код функции эндодонтической съемки (при необходимости). 14. Код функции сканирования оттисков и гипсовых моделей (при необходимости). 15. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Implant (при необходимости). 16. Модуль программный Planmeca Romexis Clinic Management (при необходимости). 17. Код функции съемки пациентов с брекетами (при необходимости). 18. Модуль программный Planmeca Romexis 3D ProFace (при необходимости). 19. Модуль программный Planmeca Romexis 4D Jaw Motion (при необходимости). 20. Код функции удаления артефактов движения Planmeca CALM (при необходимости). 21. Код функции подключения к системе идентификации пользователей Planmeca PlanID connectivity (при необходимости). 22. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Implant Guide (при необходимости). 23. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Model Analyser (при необходимости). 24. Модуль программный Planmeca Romexis 3D CMF Surgery (при необходимости). 25. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Print (при необходимости). 26. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Full (при необходимости). 27. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Dental PACS (при необходимости). 28. Модуль программный Planmeca Romexis Cephalometric Analysis (при необходимости). 29. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Ortho Studio Advanced (при необходимости). 30. Модуль программный Planmeca Romexis Insights (при необходимости). 31. Модуль программный Planmeca Romexis Smile Design (при необходимости). Принадлежности: 1. Цефалостат Planmeca ProCeph. 2. Опоры пациента: 2.1. Затылочный фиксатор. 2.2. Регулируемый фиксатор головы. 2.3. Ленточные фиксаторы головы - не более 4 шт. 2.4. Опорные стержни - не более 2 шт. 2.5. Прикусная пластина (для панорамной съемки) - не более 10 шт. 2.6. Подставка для подбородка (для панорамной съемки). 2.7. Подбородочная опора. 2.8. Упор для подбородка (для панорамной съемки). 2.9. Адаптер. 3. Розетка настенная. 4. Стул пациента. 5. Кабель удлинительный 12 м. 6. Кабель сетевой 9,1 м. 7. Кабель сетевой 4,5 м. 8. Держатель пульта экспозиции настенный. 9. Крепление колонны настенное. 10. Опора напольная. 11. Кнопка экспозиции настенная. 12. Ушные планки - не более 2 шт. 13. Упор для носа. 14. Набор калибровочный, в составе: 14.1. Инструмент для калибровки столика пациента. 14.2. Фантом для калибровки ProFace. 14.3. Шестигранник, 2 мм. 14.4. Фантом для калибровки 3D-геометрии. 14.5. Платформа для геометрического фантома. 14.6. Фантом шар. 14.7. Фантом "Шахматная доска". 14.8. Фантом поверки качества съемки. 14.9. Линейка. 14.10. Транспортировочные пины - не более 2 шт. 15. Обновление программного модуля Planmeca Romexis. 16. Код функции сохранения обзорных снимков (2D Dental Programs).
I. Варианты исполнения: 1. Planmeca Viso G5. 2. Planmeca Viso G7. II. Состав: 1. Установка рентгеновская. 2. Блок-реконструктор трехмерных изображений. 3. Программное обеспечение Planmeca Romexis версии не ниже 5.3.0. с руководством по эксплуатации на USB-носителе. 4. Пульт экспозиции - 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания съемный. 6. Кабель спиральный для пульта экспозиции. 7. USB носитель с руководством по эксплуатации и калибровочными данными. 8. Носитель информации USB с виртуальной библиотекой имплантатов и коронок зубов Implant Library. 9. Устройство соединительное PC Switch. 10. Модуль программный Planmeca Romexis 2D Standard (при необходимости). 11. Модуль программный Planmeca Romexis 3D (при необходимости), варианты исполнения: 11.1. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Standard. 11.2. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Advanced. 12. Код функции для ЛОР исследований (ENT) (при необходимости). 13. Код функции эндодонтической съемки (при необходимости). 14. Код функции сканирования оттисков и гипсовых моделей (при необходимости). 15. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Implant (при необходимости). 16. Модуль программный Planmeca Romexis Clinic Management (при необходимости). 17. Код функции съемки пациентов с брекетами (при необходимости). 18. Модуль программный Planmeca Romexis 3D ProFace (при необходимости). 19. Модуль программный Planmeca Romexis 4D Jaw Motion (при необходимости). 20. Код функции удаления артефактов движения Planmeca CALM (при необходимости). 21. Код функции подключения к системе идентификации пользователей Planmeca PlanID connectivity (при необходимости). 22. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Implant Guide (при необходимости). 23. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Model Analyser (при необходимости). 24. Модуль программный Planmeca Romexis 3D CMF Surgery (при необходимости). 25. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Print (при необходимости). 26. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Full (при необходимости). 27. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Dental PACS (при необходимости). 28. Модуль программный Planmeca Romexis Cephalometric Analysis (при необходимости). 29. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Ortho Studio Advanced (при необходимости). 30. Модуль программный Planmeca Romexis Insights (при необходимости). 31. Модуль программный Planmeca Romexis Smile Design (при необходимости). Принадлежности: 1. Цефалостат Planmeca ProCeph. 2. Опоры пациента: 2.1. Затылочный фиксатор. 2.2. Регулируемый фиксатор головы. 2.3. Ленточные фиксаторы головы - не более 4 шт. 2.4. Опорные стержни - не более 2 шт. 2.5. Прикусная пластина (для панорамной съемки) - не более 10 шт. 2.6. Подставка для подбородка (для панорамной съемки). 2.7. Подбородочная опора. 2.8. Упор для подбородка (для панорамной съемки). 2.9. Адаптер. 3. Розетка настенная. 4. Стул пациента. 5. Кабель удлинительный 12 м. 6. Кабель сетевой 9,1 м. 7. Кабель сетевой 4,5 м. 8. Держатель пульта экспозиции настенный. 9. Крепление колонны настенное. 10. Опора напольная. 11. Кнопка экспозиции настенная. 12. Ушные планки - не более 2 шт. 13. Упор для носа. 14. Набор калибровочный, в составе: 14.1. Инструмент для калибровки столика пациента. 14.2. Фантом для калибровки ProFace. 14.3. Шестигранник, 2 мм. 14.4. Фантом для калибровки 3D-геометрии. 14.5. Платформа для геометрического фантома. 14.6. Фантом шар. 14.7. Фантом "Шахматная доска". 14.8. Фантом поверки качества съемки. 14.9. Линейка. 14.10. Транспортировочные пины - не более 2 шт. 15. Обновление программного модуля Planmeca Romexis. 16. Код функции сохранения обзорных снимков (2D Dental Programs).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125310, Россия, Москва, ш. Волоколамское, д. 95/2, кв. 50204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125310, Россия, Москва, ш. Волоколамское, д. 95/2, кв. 50204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Планмека Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.114
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191240
191340
Адрес
Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Наименование
Аппарат цифровой панорамный рентгеновский дентальный Planmeca Viso, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12793
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925348
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2020 по 18.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы